Květen 2010

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv  

 Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód

přípr.

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č. atestu

Důvod

Opatření

Držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

22093

Lanvis, por.tbl.nob, 25x40mg

The Wellcome Foundation Ltd., Velká Británie

0808077

Nevyhovující výsledky stabilitní studie.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

II

46398

SILKIS MAST, drm.ung., 1x30 gm

Galderma International, Francie

0100004

0100014

9100065

Na primárním i sekundárním obalu chybí registrační číslo.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

 

 

Unguentum leniens CSC, 500 g

VAKOS XT a.s., Praha, ČR

č.š.:010709

č.a.:0373/0709/513

Nevyhovující výsledky ve zkoušce peroxidového čísla.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

 

Unguentum leniens CSC, 1000 g

č.š.:020709

č.a.:0374/0709/513

III

č.š.:200809

č.a.:0441/0809/513

č.š.:210809

č.a.:0442/0809/513

 

Unguentum Simplex ČL 2009, 500 a 1000 g

Lach-Ner s.r.o., Neratovice, ČR

č.š.:26012010

č.a.:0157/0110/522

Neodpovídající výsledek zkoušky na vzhled.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

 

Zinci oxidi pasta mollis, 500 g

TAMDA a.s., Olomouc, ČR

č.š.:01050110

č.a.:0007/0110/536

Neodpovídající výsledek zkoušky na vzhled.

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.

III

10538

Symbicort Turbuhaler 200/6, inh. plv., 120 dávek

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Velká Británie

MA3124

 

Uvolnění.

 

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

  • Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
  • Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
  • Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.  

OSTATNÍ SDĚDENÍ SÚKL:

1. Závada v jakosti léčivého přípravku Actilyse

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě sdělení lékárny byla nalezena závada v jakosti u léčivého přípravku: 

  • Actilyse, inj+inf.pso.lqf., 1x50mg, kód SÚKL: 93650, č.š.: 001885, exsp.: 30.11.2012.

Závada v jakosti spočívá ve vzájemné záměně štítků pro lyofilizát a rozpouštědlo.

Postup přípravy se nemění a je podrobně popsán v Souhrnu údajů o přípravku, bod 6.6: Zvláštní opatření při likvidaci přípravku a zacházení s ním.

Léčivý přípravek se nestahuje z důvodu, že v ČR není k dispozici adekvátní terapeutická náhrada! 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ: 

1. Sdělení portugalského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (během rozlomení ampule je léčivý přípravek kontaminován inkoustem) se na základě sdělení portugalské regulační autority stahuje léčivý přípravek Ortanol 40 mg, inf.plv.sol., 1x40 mg, č. š.: AK7625, exsp.:06/2011. Držitel rozhodnutí o registraci: SANDOZ Pharmaceutica Lda., Portugalsko. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR. 

2. Sdělení polského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (krystalizace léčivé látky – kys. askorbové) se na základě sdělení polské regulační autority stahuje léčivý přípravek Cevikap oral drop solution, 100 mg/ml, 10 ml a 30 ml, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: Medana Pharma s.a., Polsko. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.  

3. Sdělení kanadského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (produkt obsahuje nedeklarovaný N-desmethyl sibutramin) se na základě sdělení kanadské regulační autority stahuje léčivý přípravek Slim 30, cps., všechny šarže. Držitel rozhodnutí o registraci: neznámý. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 

4. Sdělení britského inspektorátu:

  • Britská regulační autorita informuje o výskytu padělku léčivého přípravku Glivec 400 mg, por.tbl.flm., 30x400 mg, č.š.: S0140, držitelem rozhodnutí o registraci originálního přípravku je společnost Novartis Europharm Ltd., Velká Británie. Byl hlášen nález výše uvedené padělané šarže na Maltě. Dle informací SÚKL nebyly inkriminované šarže léčivého přípravku dovezeny do ČR.  

5. Sdělení francouzského inspektorátu:

  • Z důvodu závady v jakosti (zvýšený obsah nečistoty) se na základě sdělení francouzské regulační autority stahuje léčivý přípravek Adagen®, inj.sol., 250U/ml, 4x1,5m, č.š.:9150A, exsp.:14.7.2010. Držitel rozhodnutí o registraci: Sigma Tau Pharmasource Inc., USA. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.   

Upozornění pro výrobce léčivých přípravků: 

1. Sdělení bristského inspektorátu:

  • Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Savior Lifetec Corporation, No11 Da-shuen 9th Road, Tainan Science Park, Hsin-Shih, Tainan Country 74145, Taiwain R.O.C.. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při výrobě sterilních léčivých látek imipenem monohydrát a sodná sůl cilastatinu.