Květen 2009

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

 

Kód

SÚKL

Název a léková forma/

specifikace

Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci

Šarže/

č.atestu

Důvod

Opatření

držitele

rozhodnutí

o registraci

Třída

 

11671

PLASMALYTE roztok, inf. sol., 10 x 1000 ml

Baxter Czech, spol. s r.o.

08K10E1F

 

Uvolnění

 

23786

LOSEPRAZOL 10 mg, por. cps. etd.,

14 x10 mg

PRO.MED.CS Praha, a.s.

LC01864

Výskyt neúplných blistrů v balení

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení

III

23787

LOSEPRAZOL 10 mg, por. cps. etd.,

28 x10 mg

PRO.MED.CS Praha, a.s.

LC01864

Výskyt neúplných blistrů v balení

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení

III

 

Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

 1. Sdělení italského inspektorátu

Z důvodu závady v jakosti (možná přítomnost jiné síly přípravku v balení) se na základě sdělení italské regulační autority stahuje léčivý přípravek Navelbine 30 mg cps., č.š. AQ30165, výrobce: Pierre Fabre Medicament Production, Francie. Dle sdělení držitele rozhodnutí o registraci tato šarže nebyla dovezena do ČR. 

 

2. Sdělení britského inspektorátu

Z důvodu nálezu padělků obsahujících snížené množství účinné látky se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Seretide 250 Evohaler, č.š. 1183R, výrobce: Glaxo Smith Kline UK. Tento přípravek je v ČR registrován pod jiným názvem a dle sdělení držitele rozhodnutí a registraci nebyla do ČR dovezena předmětná šarže.

  

Sdělení pro výrobce léčivých přípravků

 

1. Sdělení německého inspektorátu

Německý inspektorát provedl inspekci u výrobce léčivých látek Sichuan Long March Pharmaceutical Ltd., 448 Changquing Road, RC - 614 000 Leshan, Sichuan, China. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek neomycini sulfas, RO-CEP 2001-317-Rev 02 a oxytetracyclini hydrochloridum.