Květen 2008

Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.  

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

 
Kódpřípr.Název a léková forma/specifikaceVýrobce nebo držitel rozhodnutí o registraciŠarže/č.atestuDůvodOpatření Držitele rozhodnutí o registraciTřída 

50448

NUROFEN pro děti čípky 60mg, rct.sup., 10x60mg

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD., Velká Británie

0702561

Drobivost čípků

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení

II

-

CALCII GLUCONAS MONOHYDRICUS ČL 2005, 25g

RNDr. Jan KULICH s.r.o., Česká Republika

0603000869

0168/0606/517

Výskyt plastových nečistot

Stažení z úrovně zdravotnických zařízení

II

 

Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

  • Třída I    - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.        
  • Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
  • Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.      

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ

1.        Sdělení belgického inspektorátu:

Z důvodu nesterility se stahuje léčivý přípravek Ketamine injection BP 10 mg/1 ml, inj.sol., 1x20 ml, č.š. N-3667. Přípravek není registrován v ČR.

2.        Sdělení britského inspektorátu:

Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce Xi´an Chiho Pharmaceuticals Co Ltd, 17th Floor, Gaoke Building, Gaoxin Lu 52, High Tech Industry Development Zone, Xi´an City, Shaanxi Province, 710075, P.R. China, ve vztahu k léčivému přípravku Captopril. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP. Toto výrobní místo nebylo součástí výrobního řetězce v ČR registrovaného LP Captopril. Tento LP se v ČR nevyskytuje od roku 2004.  

SÚKL DÁLE SDĚLUJE:

1.     Informace o výskytu padělku LP Risperidon AL

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od bulharské regulační autority systémem Rapid Alert oznámení o nálezu padělku přípravku Risperidon AL 1 mg tbl.flm. x 20, č. šarže 74646 exp. 08/2010, SUKLS35361/2008 v bulharském distribučním kanálu. Jedná se o přípravek, jehož datum výroby a držitel rozhodnutí o registraci nejsou známy, neboť dle informací v Rapid alertu byl přípravek přebalen do balení s německým označením. Bulharská léková agentura sděluje, že v současné době probíhá prošetřování, o případných dalších zjištění Vás budeme informovat.Žádáme tímto distributory LP o kontrolu v rámci svých distribučních cest za účelem zjištění, zda se tento přípravek v nich nevyskytuje a o podání jakýchkoliv informací, které by tomu nasvědčovaly.  

2.     Informace o stažení IVLP Infusi Pädiafusini I cum glucosi 5%

LP Infusi Pädiafusini I cum glucosi 5%, č.š. 160408 (Připraveno: Lékárna U Zlaté Renety, Edisonova 1185, 430 12 Chomutov) se stahuje z úrovně zdravotnického zařízení Nemocnice Chomutov, Kochova 1185, 430 12 Chomutov. 

3.     Informace o závadě v jakosti očních kapek MYDRUM

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na chybu v sekundárním obalu léčivého přípravku Mydrum, oph.gtt.sol, 1x10 ml, kód SÚKL 0057999, u šarží B1370 a B1622. Na boční straně krabičky výše uvedených šarží je chybně uvedena koncentrace léčivé látky v 1 ml očních kapek a to 0,5 mg tropicamidu. Na přední straně je informace uvedena správně: 1 ml obsahuje 5,0 mg tropicamidum. Z důvodu nedostupnosti jiného LP se stejnou léčivou látkou - tropicamidum zůstávají obě šarže v oběhu v ČR.