Kortikosteroidy k injekčnímu podání – kontraindikace u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka

SÚKL informuje, že přípravky obsahující stopy bílkovin kravského mléka budou nahrazeny přípravky bez těchto bílkovin.  

Farmakovigilanční výbor (PRAC) doporučil kontraindikaci injekčních přípravků s methylprednisolonem obsahujících laktózu a potenciálně také stopy bílkovin kravského mléka u pacientů se známou nebo suspektní alergií na bílkoviny kravského mléka.

Dále je doporučeno pozastavit léčbu alergických reakcí methylprednisolonem v případech, kdy se obtíže zhoršují nebo se objeví nové alergické příznaky.

Držitelé rozhodnutí o registraci injekčních léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon a laktózu mají zajistit, aby laktóza nadále nebyla v těchto přípravcích obsažena.

Tato doporučení jsou výsledkem přehodnocení, které objevilo, že laktóza získaná z kravského mléka může způsobit přítomnost stopového množství bílkovin kravského mléka v přípravcích, kde je obsažena, a to může vést k reakci u pacientů alergických na tyto bílkoviny. Toto má mimořádný význam u pacientů léčených pro alergickou reakci, vzhledem k tomu že tito pacienti jsou zvláště náchylní k rozvoji nových alergických reakcí. V těchto případech může být obtížné rozpoznat, zda jsou pacientovy obtíže způsobeny novou alergickou reakcí vyvolanou přípravkem s methylprednisolonem obsahujícím laktózu nebo zhoršením původní příčiny. To může vést k podání další dávky methylprednisolonu, což zapříčiní další zhoršení pacientova stavu.

Alergie na bílkoviny kravského mléka se vyskytuje u malého procenta populace (kolem 3 lidí ze 100) Upozorňujeme, že intolerance laktózy představuje odlišné onemocnění a nesouvisí s uvedeným přehodnocením.

Výbor PRAC usoudil, že není možné stanovit bezpečnou hladinu bílkovin kravského mléka u těchto léčivých přípravků při použití k léčbě těžkých alergických reakcí. Vzhledem k tomu že methylprednisolon se používá k léčbě těžkých alergických reakcí často v kritických situacích, kdy nemusí být známy informace o pacientových alergiích, výbor PRAC doporučil, že nejefektivnější cestou ke snížení tohoto rizika je odstranit bílkoviny kravského mléka z těchto léčivých přípravků. Výbor PRAC proto žádá držitele rozhodnutí o registraci, aby do poloviny roku 2019 nahradili současně existující přípravky s obsahem bílkovin kravského mléka přípravky, které tyto bílkoviny obsahovat nebudou.

Texty doprovázející injekční přípravky s methylprednisolonem obsahující laktózu budou prozatím doplněny o kontraindikaci pro pacienty s alergií na bílkoviny kravského mléka a zdravotníci budou o tomto riziku dále informováni dopisem. Vnitřní i zevní obal těchto přípravků bude dále výrazně označen varováním proti použití u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.

Více o přípravcích

Kortikosteroidy (mezi něž patří methylprednisolon) jsou protizánětlivé látky užívané k potlačení přehnaných obranných (imunitních) reakcí organismu, které vznikají při alergických stavech.

Přehodnocení zahrnuje injekčně podávané přípravky s obsahem methylprednisolonu, které jsou určeny k léčbě příznaků závažných alergických reakcí. Přesněji se jedná pouze o určité síly těchto přípravků, které navíc obsahují i laktózu (mléčný cukr) pocházející z kravského mléka -  proto mohou obsahovat i stopy bílkovin kravského mléka.

V České republice jsou registrovány a obchodovány dva injekční léčivé přípravky s obsahem methylprednisolonu a laktózy: Solu-Medrol 40 mg/ml  a Methylprednisolone  Hikma 40.

Oddělení Farmakovigilance
12. 7. 2017

Kortikosteroidy k injekčnímu podání - riziko u pacientů s alergií na bílkoviny kravského mléka, 09.12.2016

Bylo zahájeno přezkoumání rizik při podávání léčivých přípravků obsahujících methylprednisolon pacientům alergickým na bílkovinu kravského mléka

Kortikosteroidy k injekčnímu podání – CMDh potvrzuje kontraindikaci u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, 07.08.2017

SÚKL informuje, že přípravky obsahující stopy bílkovin kravského mléka budou během r. 2019 nahrazeny přípravky bez těchto bílkovin.