Konvenční antipsychotika a riziko zvýšené mortality u starších pacientů s demencí

Závěr z nedávného celoevropského přehodnocení konvenčních antipsychotik.     

Z nedávného celoevropského přehodnocení konvenčních antipsychotik vyplývá, že stejně jako u atypických antipsychotik, tak i ve skupině konvečních antipsychotik je zvýšené riziko mortality u starších pacientů trpících demencí.

 

V roce 2005 se na základě hodnocení výsledků placebem kontrolovaných klinických studií ukázalo, že léčba atypickými antipsychotiky u starších pacientů s demencí je spojena se zvýšeným rizikem úmrtí. Proto bylo doplněno zvláštní upozornění na toto riziko do textů SPC u všech atypických antipsychotik.

 

V říjnu 2008 posoudil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) výsledky devíti studií zabývajících se výše uvedeným rizikem v souvislosti s užíváním konvenčních antipsychotik.

 

Ze závěru tohoto posouzení vyplývá, že :

  • Stejně jako atypická, tak i konvenční antipsychotika jsou pravděpodobně spojena s mírným zvýšením rizika úmrtí, pokud jsou užívána staršími pacienty trpícími demencí;
  • Pro nedostatek informací nelze přesně stanovit, zda je riziko větší u atypických či naopak u konvenčních antipsychotik;
  • Nelze rovněž přesně určit míru rizika u jednotlivých antipsychotik (nebyla zjištěna příčina ani mechanismus vzniku), proto se upozornění na možné riziko vztahuje stejnoměrně na celou skupinu antipsychotik.

Výbor doporučuje doplnit informace o zvýšeném riziku úmrtí u starších pacientů s demencí v textech SPC u všech konvenčních antipsychotik, a proto SÚKL ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci připraví konečné znění textů doprovázejících léčivé přípravky registrované v České republice. Změna textů se týká přípravků obsahujících chlorpromazin hydrochlorid, flupentixol dekanoát, haloperidol, levomepromazin, sulpirid, zuclopenthixol dihydrochlorid, melperon hydrochlorid, chlorprothixen hydrochlorid.

 

Děkujeme zdravotnickým pracovníkům za hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv, která je možné zasílat poštou na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 PRAHA 10

elektronicky na adresu: farmakovigilance@sukl_cz 
faxem: 272 185 816
Je také možné využít elektronický formulář pro hlášení nežádoucích účinků, který je dostupný na webové stránce SÚKL.

 

Oddělení farmakovigilance, sekce dozoru SÚKL
4.12.2008