Kontrola lékáren v roce 2010

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren.  

Dozor v oblasti lékáren patří k základním činnostem odboru lékárenství a distribuce. Kontroly  SÚKL jsou v lékárnách zaměřeny na dodržování:

  • zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), 
  • vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“),
  • dodržování zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o reklamě“),
  • zákona č.526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o cenách“),
  • zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“), 
  • vyhlášky č.123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků.

Předmětem kontroly SÚKL v lékárnách jsou zejména:

  • dodržování zásad přípravy a úpravy léčivých přípravků včetně její kontroly
  • výdejní činnost včetně zásilkového výdeje
  • uchovávání léčivých přípravků, léčivých a pomocných látek
  • vedení provozní dokumentace lékárny  
  • zacházení s návykovými látkami a přípravky a vedení evidence
  • cenová kontrola u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely
  • věcné a technické vybavení lékáren

Součástí kontroly je rovněž odběr vzorků léčivých přípravků pro účely průběžné kontroly jejich jakosti.   

Ke konci roku 2010 evidoval SÚKL celkem 2406 lékáren, z toho 4 lékárny patřící do resortu Ministerstva Obrany ČR, a dále 250 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků  (OOVL). Trend navyšování počtu lékáren po mírném propadu v roce 2008 pokračoval a oproti roku 2009 se celkový počet lékáren zvýšil o 36 subjektů (obr. 1).

Obr. 1  Počet lékáren a OOVL v letech 1991 – 2010 (stav k 3.1.2011)

Graf.gif

V roce 2010 provedli inspektoři odboru lékárenství a distribuce celkem 900 inspekcí zdravotnických zařízení lékárenské péče, v 35 případech se jednalo o nemocniční lékárny a ve 4 případech o lékárny fakultních nemocnic. Z celkového počtu kontrolovaných lékáren se ve 45 případech jednalo o kontrolu  cílenou (kontroly provedené na základě podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren).

Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami byla provedena v 302 lékárnách, kdy se v 281 případech jednalo o kontrolu plánovanou a v 21 případech o kontrolu cílenou. Cenová kontrola zaměřená především na dodržování úředně stanovených maximálních cen, evidenci cen uplatněných při prodeji, označování zboží cenami a dodržování maximální výše obchodní přirážky byla provedena u 148 lékáren, v dalších 33 lékárnách bylo provedeno cenové šetření zaměřené na kontrolu regulačních opatření vyplývajících ze zákona č. 362/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s návrhem zákona o státním rozpočtu České republiky na rok 2010.

Na základě skutečností zjištěných při kontrolách bylo podáno celkem 73 návrhů na uložení pokuty za porušení zákona o léčivech, s provozovateli lékáren bylo zahájeno 18 správních řízení, ve 4 případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků a ve 3 případech byla pozastavena činnost celé lékárny.

V rámci kontrol zacházení s návykovými látkami v lékárnách byla u 18 lékáren zjištěna závažná porušení zákona o návykových látkách a v 10 případech byl podán návrh na zahájení správního řízení.  Kontrola v oblasti cenové regulace nenalezla závažnější porušení cenových předpisů, návrh na zahájení správního řízení byl podán pouze u 1 lékárny. 

V případech, kdy inspektoři při provádění kontrol nalezli závažná pochybení a porušení právních předpisů, jejichž šetření nepatří do kompetence Ústavu, byl příslušný podnět postoupen k vyřízení věcně příslušným orgánům, zejména MZ ČR, krajským úřadům, zdravotním pojišťovnám, profesním komorám a Policii ČR.

Souhrnné výsledky kontrol lékáren provedených v roce 2010 uvádí tabulka A.

Tabulka A. Kontroly lékáren v roce 2010

Kontrolovaný subjekt

Typ kontroly

   Počet  

Hodnocení inspekce

Sankce

1

%

2

%

3

%

A

B

C

Lékárny  

Běžné kontroly

900

531

59,0

266

29,6

103

11,4

4

3

73

Kontroly NL

302

234

77,5

50

16,5

18

6,0

-

-

10

Cenové kontroly

148

nehodnoceno dle klasifikace závad

-

-

1

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:

1 -  lékárna bez závad nebo zjištěny pouze drobné závady
2 -  zjištěny významné nebo opakované závady
3 -  kritická závada nebo závažná porušení zákona  

Případné sankce SÚKL v oblasti zacházení s léčivy vždy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. V tomto smyslu jsou sankce členěny na:

A - pozastavení přípravy
B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny
C - návrh na uložení pokuty (správní řízení)

V roce 2010 odebrali inspektoři odboru lékárenství a distribuce při kontrolách lékáren celkem 301 vzorků léčivých přípravků, z nichž navíc významnou část tvořily vzorky farmaceutických výrobků určených pro magistraliter přípravu v lékárnách. Nižší počet odebraných vzorků odpovídá  dlouhodobému trendu útlumu přípravy léčivých přípravků v lékárnách.

tabulce B jsou uvedeny výsledky rozborů léčivých přípravků odebraných v lékárnách v celé ČR v roce 2009 a 2010.

Tabulka B. Výsledky rozborů lékárenských vzorků

Lékárenské vzorky v %

 

2009

2010

Vyhovuje

80,0

87,0

Nevyhovuje adjustací

10,0

3,7

Nevyhovuje

10,0

9,3

Porovnání výskytu sledovaných závad u lékárenských vzorků v uplynulých letech uvádí tabulka C.

Tabulka C. Výskyt sledovaných typů závad v %.

Typ závady

2004

%

2005

%

2006

%

2007

%

2008

%

2009

%

2010

%

Nevyhovující obsah účinné látky

54,3

57,3

53,5

58,1

64,1

72,7

51,9

Nevyhovující celková hmotnost

16,2

16,4

15,6

25,7

25,6

18,2

29,6

 

Nevyhovující čištěné vody

MN nezávadnost

20,6

16,4

18,2

5,9

-

9,1

-

Nevyhovující galenické zpracování

5,4

6,6

4,7

5,9

-

-

7,4

Nevyhovující mikrobiolog. nezávadnost

0,8

0,3

3,3

2,2

-

-

-

Záměny v totožnosti

LL a PL

2,7

3,0

4,7

2,2

10,3

-

11,1

Kromě dozorových činností SÚKL dále vydává osvědčení o věcném a technickém vybavení lékáren a uděluje souhlas s provozováním výdejen zdravotnických prostředků. V roce 2010 bylo přijato celkem  365 žádostí provozovatelů lékáren o vydání osvědčení a vydáno bylo celkem 360 osvědčení   o věcném a technickém vybavení lékáren. O vydání souhlasu s provozováním výdejny zdravotnických prostředků požádalo celkem 30 provozovatelů a bylo vydáno 29 kladných rozhodnutí.   

Ve 114 případech bylo vydání osvědčení spojeno s kontrolou lékárny, v 7 případech s kontrolou OOVL (tabulka D). Dále proběhlo 20 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků a 111 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren  a problematiky související s vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech. Tabulka D rovněž uvádí údaje o nově vzniklých a zaniklých lékárnách/OOVL.

Tabulka D. Další činnost odboru lékárenství a distribuce   

Úvodní kontrola lékárny

Vznik nové lékárny/OOVL

Zánik lékárny/OOVL

114

69/13

33/16

Úvodní kontrola OOVL

Úvodní kontrola výdejny ZP

Konzultace

15

20

111

 

Zjištěné závady – shrnutí

Výsledky kontrol zacházení s léčivými přípravky v lékárnách jsou pravidelně vyhodnocovány z pohledu výskytu a frekvence zjištěných závad. Co se týče dlouhodobě sledovaných závad (tabulka E) se inspektoři odboru lékárenství a distribuce nejčastěji setkávali s nedodržováním podmínek  uchovávání léčiv a s nedostatky v dokumentaci k přístrojům používaných při přípravě a kontrole léčivých přípravků (váhy, sterilizátor a další), tyto závady se vyskytovaly  přibližně u 15% z kontrolovaných lékáren; současně to byly nejčastěji opakovaně se vyskytující sledované závady.

Mezi ostatními závadami se nejvíce vyskytovaly nedostatky v provozní dokumentaci (např. chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády), které byly zjištěny u více než 20% kontrolovaných lékáren a závady zjištěné při vstupní organoleptické kontrole léčivých a pomocných látek (nedostatečné či chybějící záznamy o provedené kontrole, neprovádění vstupní kontroly aj.). Závadou s častou incidencí, u více než 10% kontrolovaných subjektů, byly nedostatky v označování meziproduktů a připravených léčivých přípravků určených k výdeji a dále nedodržování podmínek zákona o léčivech a zákona o regulaci reklamy při výdeji léčiv zásilkovým způsobem. Přibližně stejný počet kontrolovaných lékáren neposkytoval údaje o vydaných léčivých přípravcích způsobem a v rozsahu stanoveným pokynem SÚKL (data nebyla posílána vůbec nebo jen částečně) s tím souvisí i další zjištěná závada - výdej léčiv kategorie OTC s omezením, který nebyl prováděn v souladu s rozhodnutím o jejich registrací a také nedostatky v evidenci výdeje těchto léčiv (chybějící či neúplná evidence). Časté jsou rovněž nedostatky v dokumentaci přípravy léčivých přípravků, kde byly nalezeny závady jak v technologických předpisech (nebyly vypracovány či neobsahovaly všechny náležitosti předepsané vyhláškou), tak v záznamech o přípravě (zcela chybějící evidence či nekompletní údaje); dále byly zjištěny závady ve vedení záznamů o sterilizaci a sušení obalů a laboratorních pomůcek. K méně často se vyskytujícím nedostatkům patřila nedostatečná evidence sledování závad jakosti a reklamací léčiv a dále nedůsledné či chybějící sledování a evidence teploty uchovávání léčiv.

Opakující se závadou jsou nedostatky při výdeji léčiv, jako chybějící podpis vydávajícího či identifikace lékárny (razítko) při výdeji na lékařský předpis, při výdeji léčiv na žádanku je často opomíjeno potvrzení převzetí předepsaných léčivých přípravků ze strany zdravotnického zařízení.  

Ke kritickým závadám zjištěným při kontrolách patřilo narušování celistvosti balení registrovaných léčivých přípravků při výdeji na lékařský předpis a dále volný prodej registrovaných léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Při kontrolách se inspektoři setkali také s výdejem na recepty nesplňující všechny předepsané náležitosti (neúplné údaje na receptu nebo výpisu z receptu). V několika lékárnách inspektoři nalezli registrované léčivé přípravky se závadou v jakosti, které nebyly staženy z oběhu a v několika případech došlo i k jejich výdeji pacientům.

K dalším závažným závadám patřily přesuny registrovaných léčivých přípravků mezi lékárnami, které neodpovídaly podmínkám uvedeným v zákoně o léčivech.

K stále se opakujícím a často vyskytujícím se závadám dále patří nedostatky v režimových opatřeních, kdy jsou provozní místnosti užívány k jiným účelům a nejsou dodržovány povinnosti vyplývající z hygienického a sanitačního řádu lékárny.  

Dlouhodobě sledované závady a frekvenci jejich výskytu v lékárnách uvádí tabulka E.

Tabulka E. Sledované závady

Sledované závady

Nové

Opakované

Počet

%

Počet

%

Léčivé a pomocné látky a léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti nejsou skladovány odděleně

43

4,8

7

0,8

Nejsou dodržovány teploty uchovávání

138

15,3

15

1,7

Nepřítomnost farmaceuta na pracovišti

5

0,6

-

-

Závažné nedostatky v kusové evidenci

35

3,9

2

0,2

Závady v dokumentaci k  přístrojům

129

14,3

16

1,8

Frekvence výskytu v % je vztažena k celkovému počtu kontrolovaných lékáren

Důležitou oblastí dozorových aktivit SÚKL v lékárnách v roce 2010 byla rovněž kontrola zacházení s návykovými látkami a přípravky je obsahujícími .

Nejčastější závadou zjištěnou v souvislosti s kontrolou zacházení s návykovými látkami byly nedostatky ve vedení evidence a v dokumentaci návykových látek a přípravků. Jednalo se zejména o chybné provádění oprav evidenčních záznamů v evidenční knize, které se vyskytovalo  téměř u poloviny kontrolovaných lékáren. K závažnějším závadám pak patřily nedostatky v samotném způsobu vedení evidence, kdy tato nebyla vedena úplným a průkazným způsobem tak, aby pravdivě zobrazovala evidované skutečnosti. Často nebyly evidenční záznamy zapisovány v den, kdy nastala evidovaná skutečnost, poměrně rozšířené jsou i další nedostatky ve vedení evidence, např. neúplné údaje v evidenční knize (sídlo dodavatele, chybějící adresa předepisujícího zdravotnického zařízení či jméno a bydliště pacienta aj.), neuvádění registrovaných názvů léčivých přípravků v záhlaví evidenční knihy a nedostatky při zapisování pravidelných inventur skladových zásob návykových látek a přípravků. 

Mezi další poměrně často se vyskytující nedostatky patřilo neuchovávání veškeré předepsané dokumentace, zejména stejnopisů hlášení o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 zákona o NL, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona. Část provozovatelů lékáren rovněž nezaslala roční nebo mimořádné hlášení v termínu stanoveném zákonem.

K méně častým závadám pak patřily nedostatky ve vedení elektronické evidence (není vedena průběžně či je neúplná) a uvedení chybných či neúplných údajů v zaslaném ročním hlášení.

Ke kritickým závadám a závažným porušením zákona o návykových látkách patřil opakovaný výdej na recept s modrým pruhem, výdej léčiv s obsahem návykových látek farmaceutickým asistentem a výdej na neplatné tiskopisy receptu s modrým pruhem, včetně zahraničních.  

U celkem 31 lékáren inspektoři SÚKL zjistili, že zacházejí s prekursory aniž by k této činnosti měly speciální licenci EU vydávanou MZ ČR (povinnost provozovatelů lékáren od 1.6.2009).

V souvislosti s možným zneužíváním léčivých přípravků s obsahem buprenorfinu používaných k substituční léčbě bylo v  lékárnách s vyššími odběry těchto přípravků provedeno cílené šetření zaměřené na evidenci a způsob jejich výdeje. Kontrolou byla zjištěna závažná pochybení jak na straně předepisujících lékařů a zdravotnických zařízení tak i vydávajících lékáren.

Příklady nejčastěji se vyskytujících závad v lékárnách a hodnocení jejich závažnosti uvádí tabulka  F.

Tabulka F. Druhy závad a hodnocení jejich závažnosti 

Druhy závad

Hodnocení

Nepřítomnost farmaceuta v lékárně

3

Výdej LP neoprávněnou osobou

3

Volný výdej LP vázaného na Rp.

3

Narušení celistvosti registrovaného LP při výdeji na Rp.

3

Výdej na neplatné recepty

2-3

Převody registrovaných LP mezi lékárnami v rozporu se zákonem o léčivech

3

Chybějící nebo nedostatečné záznamy o vstupní kontrole LL, PL a farmaceutických výrobků

1-2

Chybějící nebo nedostatečně zpracované SP

1

Nedostatečná evidence reklamací

1

Sledování závad jakosti a evidence stahování LP

2

Neprovedení stažení LP z oběhu (opatření držitele, ukončení registrace, závady v jakosti)

3

Neúplné doklady o kontrole přístrojů

2

Není prováděna nebo nepravidelná kontrola přístrojů

2-3

Váhy bez platného metrologického ověření

3

Prošlé LL a PL neoznačené a neuchovávané odděleně

2-3

Příprava LP z prošlých LL a PL nebo z LL a PL bez atestu

3

Chybějící technologické předpisy pro opakovanou přípravu

2-3

Neodpovídající označení meziproduktů/léčivých přípravků

1-2

Záznamy o příjmu LP neodpovídající dodacím listům

2-3

Nesrovnalosti v kusové kontrole

2-3

Neodpovídající podmínky uchovávání LP

2-3

Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání LP

1

Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání  termolabilních LP

2

Neúplné nebo chybějící záznamy o sušení/sterilizaci

1-2

Nedostatečná evidence výdeje LP s obsahem PSE

2

Neposkytování údajů o vydaných LP dle LEK -13

2

Výdej LP s obsahem PSE není v souladu s jejich registrací

2-3

Výdej LP s obsahem NL na opakovací recept (neplatný recept)

3

Evidence LP s obsahem NL je neúplná, vedená nepravidelně, obsahuje chybné údaje

2-3

Chybějící licence k zacházení s prekurzory

2

Nedodržení termínu pro zaslání ročního hlášení o zacházení s NL, chybné údaje v hlášení

2-3

Není potvrzováno převzetí LP při výdeji zdravotnickým zařízením

1-2

Neúplná dokumentace vztahující se k pracovním náplním a dokladům o vzdělání, neaktuální provozní předpisy  

1

Chybějící záznamy o přeplňování LL a PL

1

Neoznámení zahájení zásilkového výdeje

2

Neúplná dokumentace k zásilkovému výdeji

2

Porušení zákona o reklamě v nabídce zásilkového výdeje

2

 

Odbor lékárenství a distribuce
21.1.2011