Státní ústav pro kontrolu léčiv

V roce 2011 inspektoři SÚKL provedli 300 kontrol zdravotnických zařízení (dále jen „ZZ“) se zaměřením na dodržování § 79 odst. 10 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“) a jeho prováděcích předpisů – především části 6 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky a § 80 zákona a jeho prováděcího předpisu - vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.

Kontroly se uskutečnily v 31 lůžkových ZZ a ve 269 samostatných ambulancích praktických lékařů a lékařů specialistů.

 

V tabulce 1 jsou uvedeny počty inspekcí uskutečněných podle plánu a počty inspekcí provedených na základě vnějšího podnětu.

Inspekce jsou hodnoceny stupnicí 1 až 3 podle závažnosti zjištěných závad.

 

Tabulka 1. Kontroly zdravotnických zařízení v období od r. 2005 až do r. 2011

 

	Povaha inspekce		Hodnocení [%]
Druh kontroly	Plánované	Na podnět	1	2	3
ZZ 2005	97	7	64,4	27,9	7,7
ZZ 2006	96	4*	74,0	22,0	3,0
ZZ 2007	189	37*	65,9	32,3	1,3
ZZ 2008	259	46*	62,0	31,1	6,6
ZZ 2009	285	15*	66,3	26,7	6,7
ZZ 2010	256	44**	62,8	30,1	7,1
ZZ 2011	281	19	72,7	23,0	4,3

 Pozn.: * V jednom případě nebyla cílená kontrola provedená na podnět klasifikována. ** Ve čtyřech případech nebyla cílená kontrola provedená na podnět klasifikována.

Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu klasifikovaných kontrolovaných ZZ.

 

Klasifikace 1 – drobné závady (např. méně závažné nedostatky v dokumentaci).

Klasifikace 2 – významné závady (např. chybí záznamy o teplotě uchovávání u termolabilních léčivých přípravků, nejsou zpracovány standardní operační postupy pro jednotlivé vykonávané činnosti apod.)

Klasifikace 3 – kritické závady (např. nedodrženy podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivé přípravky s překročenou dobou použitelnosti, neoprávněný výdej léčivých přípravků apod.)

 

V tabulce 2 jsou uvedeny nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních, zjištěné při kontrolách inspektory SÚKL v roce 2011, v porovnání s výsledky kontrol uskutečněných ve zdravotnických zařízeních v roce 2010.

Oproti roku 2010 došlo v roce 2011 k poklesu počtu závad téměř u všech kontrolovaných ukazatelů.

 

Tabulka 2. Nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky (LP) ve zdravotnických zařízeních v roce 2011

 

Nejčastější druhy závad	2010 počet ZZ:299, z toho cílená: 44	%	2011 počet ZZ: 300 z toho cílená: 19	%
standardní operační postupy	173	57,7%	159	53,0
záznamy teplot uchovávání 15°C až 25°C	154	51,3%	139	46,3
chybné uchovávání LP	114	38,0%	114	38,0
kontrola dob použitelnosti LP, záznamy o kontrole	116	38,7%	100	33,3
reklamace, závady v jakosti a stahování LP z oběhu	169	56,3%	98	32,7
likvidace nepoužitelných LP	93	31,0%	80	26,7
kontrola teplot uchovávání	50	16,7	52	17,3
záznamy o příjmu LP	88	29,3%	50	16,7
záznamy teplot uchovávání 2°C až 8°C	34	11,3%	31	10,3
záznamy o příjmu reklamních LP	35	11,7%	27	9,0
náležitosti Rp., žádanky	35	11,7%	16	5,3
vybavení pacienta LP	20	6,7%	11	3,7
reklama	9	3,0%	6	2,0

 Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.

  

Nejčastější závadou byly chybějící standardní operační postupy (SOP) pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP (u 53% kontrolovaných ZZ). Nebyly stanoveny písemně pravomoci a odpovědnosti jednotlivých pracovníků za zacházení s LP.

Podklady pro vypracování těchto SOP je možné získat na www.sukl.cz.

 

ZZ nebyla vybavena teploměrem ke sledování teploty uchovávání (v 17,3% kontrolovaných ZZ). Nebyly vedeny záznamy teplot uchovávání při 15°C až 25°C (v 46,3% kontrolovaných ZZ), při 2°C až 8°C (v 10,3% kontrolovaných ZZ).

 

U LP nebyly dodrženy podmínky uchovávání za předepsaných podmínek (v 38,0% kontrolovaných ZZ).

 

V tabulce 3 jsou uvedeny nejčastější závady při uchovávání  léčivých přípravků ve zdravotnických zařízeních, zjištěné při kontrolách inspektory SÚKL v roce 2011.

 

 Tabulka 3. Závady při uchovávání LP v kontrolovaných  ZZ v r. 2011

                       

	Počet závad	Výskyt v%
1.  Léčivé přípravky nejsou uchovávány za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů dodávající lékárny.	43	14,3
2. IVLP nejsou uchovávány v původním obalu, po přeplnění bez identifikačních údajů	31	10,3
3. Léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti, které nebyly příslušně označeny a nebyly uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků.	22	7,3
4. Dezinfekční roztoky nejsou uloženy odděleně.	6	2,0
5. Léčiva vrácená pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky nejsou jako nepoužitelná léčiva odstraněna, ale opětovně jsou používána při poskytování zdravotní péče.	5	1,7
6. Otevřené oční kapky bez uvedení data otevření	4	1,3

 Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.

 

Registrované léčivé přípravky nebyly uchovávány za podmínek uvedených v souhrnu údajů o přípravku nebo podle pokynů výrobce (v 14,3% kontrolovaných ZZ).

Byly nalezeny LP bez sekundárního obalu nebo LP s porušeným vnějším obalem (např. jen části blistrů, blistry s odstřiženou šarží a dobou použitelnosti), LP u kterých neodpovídal vnější obal vnitřnímu (např. v sekundárním obalu dva různé blistry, které svými identifikačními údaji sekundárnímu obalu neodpovídaly).

LP připravené v lékárně nebyly uchovávány za podmínek stanovených připravující osobou. LP nebyly v původních obalech, po přeplnění nebyly označeny identifikačními údaji (v 10,3% kontrolovaných ZZ).

 

Byly nalezeny LP s prošlou dobou použitelnosti, které nebyly označeny jako nepoužitelné a nebyly uchovávány odděleně od ostatních léčiv (v 7,3% kontrolovaných ZZ).

Nepoužitelné LP jsou často předávány dodávající lékárně, která není organizační součástí jejich zařízení a není osobou oprávněnou pro likvidaci (u 8,7% kontrolovaných ZZ).

I když mají ZZ uzavřenu smlouvu pro zneškodňování nebezpečného odpadu, je nutné ji v některých případech rozšířit o katalogové číslo 180 109 „Jiná nepoužitelná léčiva“(v 18,0% kontrolovaných ZZ).

Léčiva vrácená pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky nejsou odstraněna jako nepoužitelná léčiva, ale jsou opětovně používána při poskytování zdravotní péče (v 1,7% kontrolovaných ZZ).

 

Zkoumadla a dezinfekční roztoky nebyly uloženy odděleně od LP (v 2,0% kontrolovaných ZZ).

 

U otevřených očních kapek (v 1,3% kontrolovaných ZZ) nebylo uvedeno datum otevření (v každém souhrnu údajů o přípravku u registrovaných očních kapek nebo v označení individuálně připravovaných očních kapek je uvedena doba použitelnosti po prvním otevření).

Sterilní léčivé přípravky byly přeplněny do nesterilních obalů v neodpovídajícím pracovním prostoru třídy čistoty vzduchu.

 

Nadále nejsou vždy vedeny záznamy o prováděných kontrolách dob použitelnosti uložených LP (u 33,3% kontrolovaných ZZ).

Nejsou kontrolovány a nejsou vedeny záznamy o případných opatřeních při závadách v jakosti a o stahování léčiv z oběhu (u 32,7% kontrolovaných ZZ). Informace lze sledovat a stahovat z www.sukl.cz.

 

K LP uloženým v ordinaci provozovatel nepředložil záznamy o jejich příjmu (v 16,7% kontrolovaných ZZ), případně na příjmových dokladech chyběl podpis přejímající osoby (v 9,3% kontrolovaných ZZ), stejně i chyběly doklady o nabytí reklamních vzorků LP používaných na pracovišti (v 9,0% kontrolovaných ZZ).

 

Byly nalezeny nevyplněné lékařské předpisy (v 5,3% kontrolovaných ZZ), které nebyly uloženy tak, aby se zabránilo jejich ztrátě nebo odcizení a byly opatřeny razítkem poskytovatele.

 

Bylo zjištěno, že lékař, který je oprávněný k vybavení pacienta léčivými přípravky, vybavoval pacienty léčivy nad rámec zákonného omezení a od pacientů vybíral pro dodávající lékárnu regulační poplatky a doplatky.

 

Při kontrole dodržování zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, byly ojediněle nalezeny v čekárně pacientů reklamní plakáty farmaceutických firem na některé léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis (v 2,0% kontrolovaných ZZ).

 

V porovnání s výsledky kontrol v roce 2010 se v roce 2011 úroveň zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních poskytujících zdravotní péči mírně zvýšila.