Kontrola zdravotnických zařízení v roce 2009

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly zdravotnických zařízení  

Kontrola zdravotnických zařízení v roce 2009

V roce 2009 bylo provedeno 300 kontrol zdravotnických zařízení (dále ZZ) se zaměřením na dodržování § 79 odst. 10 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“) a jeho prováděcích předpisů - části 6 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“).

Kontroly proběhly na 43 lůžkových odděleních nemocnic a v 257 samostatných ambulancích praktických lékařů a lékařů specialistů.

V tabulce 1 jsou uvedeny počty inspekcí uskutečněných podle plánu a počty inspekcí provedených na základě vnějšího podnětu.

Inspekce jsou hodnoceny stupnicí 1 až 3 dle závažnosti zjištěných závad.

 Tabulka 1. Kontroly zdravotnických zařízení 2005 až 2009

Typ kontroly Hodnocení kontroly v %
Plánované Na podnět     1     2     3
   2005         97       7  64,4%  27,9%  7,7%
   2006      96       4*  74,0%  22,0%  3,0%
   2007    189     37*  65,9%  32,3%  1,3%
   2008    259     46*  62,0%  31,1%  6,6%
   2009    285     15*  66,3%  26,7%  6,7%

 *Pozn.: Kontrola nebyla klasifikována.

Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.

  • Klasifikace 1 – drobné závady (např. méně závažné nedostatky v dokumentaci).
  • Klasifikace 2 – významné závady (např. chybí záznamy o teplotě uchovávání u termolabilních léčivých přípravků, nejsou zpracovány standardní operační postupy pro jednotlivé vykonávané činnosti apod.)
  • Klasifikace 3 – kritické závady (např. nedodrženy podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivé přípravky s překročenou dobou použitelnosti apod.)

      Tabulka 2. Nejčastější typy závad v roce 2009

                                  Nejčastější typy závad  Počet       %
Chybějící nebo nedostatečné stand. operační postupy   177 59,0%
Nedostatečná evidence reklamací, závad v jakosti, stahování   163 54,3%
Nejsou vedeny záznamy o kontrole doby použitelnosti   120 40,0%
Likvidace nepoužitelných LP neoprávněnou osobou   106 35,3%
Nedostatečné záznamy o příjmu LP    93 31,0%
Nesprávné uchovávání LP    76 25,3%
Nedostatečná evodence reklamních vzorků    57 19,0%
Nedostatečné záznamy o uchovávání termolabilních LP    50 16,7%
Nedostatky v evidenci LP    48 16,0%

Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.

Ve většině zdravotnických zařízení byly opět zjištěny nedostatky ve vedení dokumentace.

Nejčastější závadou byly chybějící nebo jen částečně vypracované standardní operační postupy (SOP) pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP. V těchto postupech nebyly dostatečně nebo vůbec stanoveny pravomoci a odpovědnosti jednotlivých pracovníků za zacházení s LP.

 Nadále nejsou vždy vedeny záznamy o prováděných kontrolách dob použitelnosti uložených LP.

Byly nalezeny LP s prošlou dobou použitelnosti, které nebyly označeny jako nepoužitelné a nebyly uchovávány odděleně od ostatních léčiv.

 LP nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované nebyly jako nebezpečný odpad předávány právnické nebo fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje. Nepoužitelné LP jsou často předávány dodávající lékárně, která není organizační součástí jejich zařízení a není osobou oprávněnou pro likvidaci.

 K léčivým přípravkům uloženým v ordinaci provozovatel nepředložil záznamy o jejich příjmu, případně na příjmových dokladech chyběl podpis přejímající osoby.

 Nebyly dodrženy podmínky uchovávání LP.LP připravené v lékárně nebyly uchovávány v původních obalech, po přeplnění nebyly označeny identifikačními údaji, u některých registrovaných LP byl obal s identifikačními údaji porušen, otevřené oční kapky nebyly označeny datem otevření.

 Zlepšila se kontrola a dokumentace teploty uchovávání termolabilních LP s doporučeným rozmezím teplot uchovávání 2°C až 8°C a 8°C až 15°C. V roce 2008 u 36,7% kontrolovaných ZZ nebyly vedeny záznamy o teplotě uchovávání, v roce 2009 došlo k poklesu na 16,7%. SÚKL doporučuje zavést i systém kontroly dodržování teploty v místnostech, kde jsou uchovávána léčiva.

26.1.2010
Sekce dozoru