Kontrola zdravotnických zařízení v roce 2008

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly zdravotnických zařízení.  

V roce 2008 bylo provedeno 259 plánovaných kontrol zdravotnických zařízení a 46 kontrol na podnět.

V rámci inspekcí bylo kontrolováno dodržování zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy.

Závady zjištěné v roce 2008

Klasifikace závad:                            

1 - drobné závady - bez závad nebo jen drobné závady (méně závažné nedostatky v dokumentaci) - 62,3%

2 - významné závady - např. chybí záznamy o teplotě uchovávání termolabilních léčiv, nejsou zpracovány standardní operační postupy (SOP) aj. - 31,1%

3 - kritické závady - nejsou dodržovány podmínky uchovávání, léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti aj. - 6,6%

 

Nejčastější druhy závad v roce 2008

Počet

%

Chybějící nebo nedostatečně zpracované standardní operační postupy

206

67,5

Evidence reklamací, sledování závad jakosti a stahování

193

63,3

Nejsou vedeny záznamy o kontrolách doby použitelnosti léčivých přípravků

145

47,5

Záznamy o teplotě uchovávání termolabilních léčivých přípravků

112

36,7

Likvidace nepoužitelných léčivých přípravků neoprávněnými osobami

88

28,9

Reklamní vzorky - evidence

81

26,6

Nesprávné uchovávání léčivých přípravků

76

24,9

Záznamy o příjmu léčivých přípravků

76

24,9

Inspektoři SÚKL provádí kontrolu dodržování podmínek pro zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotní péče podle § 79 odst. 10 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Další podmínky jsou stanoveny v části šesté prováděcího předpisu vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky. K části šesté citované vyhlášky SÚKL vydal upřesňující pokyn LEK-9 verze 1.

Oprávnění inspektorů a práva a povinnosti kontrolovaných osob jsou zakotveny:

  • zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů
  • zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů

Inspektoři při kontrole postupují podle vnitřních standardních operačních postupů SÚKL. Každá kontrola je předem písemnou formou oznámena provozovateli zdravotnického zařízení a termín a hodina kontroly je stanovena po dohodě s lékařem. Neohlášené jsou pouze cílené kontroly na vnější podnět nebo kontroly k ověření nápravných opatření z předchozí kontroly.

O průběhu kontroly je sepsán Protokol o kontrole, kde kontrolovaná osoba potvrzuje svým podpisem seznámení s protokolem a jeho převzetí a může se vyjádřit k průběhu kontroly. Proti protokolu může dále kontrolovaná osoba podle § 17 zákona č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, podat písemné a zdůvodněné námitky ve lhůtě 5 dnů ode dne seznámení s protokolem. Na průběh kontroly a chování inspektorů může kontrolovaná osoba podat stížnost. 

Ani v jednom případě z více než 735 dosud provedených kontrol (od roku 2004) nebyly námitky proti protokolu.

Dosavadní spolupráce s provozovateli zdravotnických zařízení poskytujících zdravotní péči obyvatelstvu je velmi dobrá a bezproblémová. Velmi častá je ale neznalost základních právních předpisů a povinností provozovatelů v oblasti zacházení s léčivými přípravky (zákon č. 378/2007 Sb. a vyhláška č. 84/2008 Sb.), dodržování povinností stanovených pro používání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích,ve znění pozdějších předpisů, a dodržování ustanovení zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů. Proto Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytl odborným lékařským společnostem pomoc při zpracovávání pokynů pro lékaře. 

Charakter kontrol je standardní pro lékárny i ostatní zdravotnická zařízení, kontroly provádí proškolení inspektoři již několik let.

Do konce roku 2007 se přednostně prováděly kontroly v lůžkových zdravotnických zařízeních a od roku 2008 se zahájily kontroly privátních ambulantních zařízeních.

Přehled kontrol od roku 2004 

 

Povaha inspekce

Hodnocení (%)

Kontroly ZZ

Plánované

Na podnět

1

2

3

2005

97

7

64,4

27,9

7,7

2006

96

4

75

22

3

2007

189

37

66

32,5

1,5

2008

259

46

62,3

31,1

6,6


14.8.2009
Sekce dozoru