Kontrola zdravotnických zařízení v 1. pololetí 2010

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly zdravotnických zařízení.    

V 1. pololetí roku 2010 inspektoři SÚKL provedli 160 kontrol zdravotnických zařízení (dále jen „ZZ“) se zaměřením na dodržování:

  • § 79 odst. 10 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“) a jeho prováděcích předpisů – především části 6 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“) 
  • zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů.

Kontroly se uskutečnily v 17 lůžkových odděleních nemocnic a ve 143 samostatných ambulancích praktických lékařů a lékařů specialistů.

V tabulce 1 jsou uvedeny počty inspekcí uskutečněných podle plánu a počty inspekcí provedených na základě vnějšího podnětu.

Inspekce jsou hodnoceny stupnicí 1 až 3 podle závažnosti zjištěných závad.  

Tabulka 1. Kontroly zdravotnických zařízení v období 2005 až 2010  

  Období

Povaha inspekce

Hodnocení [%]

Plánovaná

Na podnět

1

2

3

2005

97

7

64,4

27,9

7,7

2006

96

4*

74

22

3

2007

189

37*

65,9

32,3

1,3

2008

259

46*

62,0

31,1

6,6

2009

285

15*

66,3

26,7

6,7

I. pololetí 2010

139

21

63,1

29,4

7,5

*Pozn.: V jednom případě nebyla cílená kontrola provedená na podnět klasifikována.
Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.

  • Klasifikace 1 – drobné závady (např. méně závažné nedostatky v dokumentaci)
  • Klasifikace 2 – významné závady (např. chybí záznamy o teplotě uchovávání u termolabilních léčivých přípravků, nejsou zpracovány standardní operační postupy pro jednotlivé vykonávané činnosti apod.)
  • Klasifikace 3 – kritické závady (např. nedodrženy podmínky uchovávání léčivých přípravků, léčivé přípravky s překročenou dobou použitelnosti apod.)

V tabulce 2 jsou uvedeny nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky v ZZ, zjištěné při kontrolách inspektory SÚKL v 1. pololetí 2010, v porovnání s rokem 2009. 

Oproti roku 2009 došlo v 1. pololetí 2010 k mírnému nárůstu počtu dvou nejčastějších nedostatků při vedení evidence - chybějící nebo jen částečně vypracované standardní operační postupy (dále jen „SOP“) pro příjem, úpravu, používání a uchovávání léčivých přípravků a nevedení záznamů o provedené kontrole a případných opatřeních při závadách v jakosti a nežádoucích účincích léčiv. U všech ostatních typů závad ve vedení evidence při zacházení s léčivými přípravky v ZZ došlo v prvním pololetí letošního roku k poklesu jejich počtu.

Tabulka 2. Nejčastější závady při zacházení s léčivými přípravky (LP) ve zdravotnických zařízeních v 1. pololetí 2010 

 Nejčastější druhy závad

  2009
počet

%

I. pololetí 2010
počet

  %

chybějící nebo nedostatečně zpracované standardní operační postupy

177

59,0%

107

66,9%

evidence reklamací, sledování závad jakosti a stahování LP

163

54,3%

101

63,1%

nejsou vedeny záznamy o kontrolách doby použitelnosti LP

120

40,0%

59

36,9%

likvidace nepoužitelných LP neoprávněnými osobami

106

35,3%

46

28,8%

záznamy o příjmu LP

93

31,0%

42

26,3%

nesprávné uchovávání LP

76

25,3%

33

20,6%

reklamní vzorky – evidence, doklady o příjmu

57

19,0%

24

15,0%

záznamy o teplotě uchovávání termolabilních LP

50

16,7%

24

15,0%

Uvedené hodnoty jsou vztaženy k celkovému počtu kontrolovaných ZZ.

Nejčastější závadou byly chybějící nebo jen částečně vypracované SOP pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP (u 107 kontrolovaných ZZ). V těchto postupech nebyly dostatečně nebo vůbec stanoveny pravomoci a odpovědnosti jednotlivých pracovníků za zacházení s LP.

Dále nejsou vedeny záznamy o provedené kontrole a případných opatřeních při závadách v jakosti a nežádoucích účincích léčiv (u 101 kontrolovaných ZZ). Tyto informace se záznamem o provedené kontrole se uchovávají jako ostatní dokumentace.

Nadále nejsou vždy vedeny záznamy o prováděných kontrolách dob použitelnosti uložených LP (u 59 kontrolovaných ZZ).

Byly nalezeny LP s prošlou dobou použitelnosti, které nebyly označeny jako nepoužitelné a nebyly uchovávány odděleně od ostatních léčiv (v 13 kontrolovaných ZZ).  

Léčivé přípravky nevyhovující jakosti, s prošlou dobou použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované nebyly jako nebezpečný odpad předávány právnické nebo fyzické osobě, která provádí zneškodňování na základě souhlasu uděleného orgánem kraje.

Nepoužitelné léčivé přípravky jsou často předávány dodávající lékárně, která není organizační součástí jejich zařízení a není osobou oprávněnou pro likvidaci (u 22 kontrolovaných ZZ).

Závažným porušením zákona (§ 88 odst. 1) je, že léčiva vrácená pacienty nebo jejich rodinnými příslušníky nejsou odstraněna jako nepoužitelná léčiva, ale jsou opětovně používána při poskytování zdravotní péče (v 8 kontrolovaných ZZ).  

K léčivým přípravkům uloženým v ordinaci provozovatel nepředložil záznamy o jejich příjmu, případně na příjmových dokladech chyběl podpis přejímající osoby (v 42 kontrolovaných ZZ).  

Stále se opakující závadou je, že u léčivých přípravků nebyly dodrženy podmínky uchovávání za předepsaných podmínek. Léčivé přípravky připravené v lékárně nebyly uchovávány v původních obalech, po přeplnění nebyly označeny identifikačními údaji, u některých registrovaných léčivých přípravcích byl obal s identifikačními údaji porušen, otevřené oční kapky nebyly označeny datem otevření (v 19 kontrolovaných ZZ).

Nebyly vždy k dispozici doklady o nabytí reklamních vzorků léčivých přípravků používaných na pracovišti, vzorky byly uloženy mimo skladovou zásobu, nebyly kontrolovány podmínky uchovávání a doby použitelnosti (v 24 kontrolovaných ZZ).

23.7.2010
Sekce dozoru