Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2015

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  

Dozor v oblasti přípravy a kontroly radiofarmak (dále jen „RF“) patří mezi základní činnosti odboru lékárenství a distribuce Ústavu. Kontroly na pracovištích připravujících RF jsou zaměřeny na dodržování požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a prováděcí vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“). Tyto kontroly jsou zpravidla prováděny v pravidelných tříletých intervalech.

V roce 2015 bylo inspektory odboru lékárenství a distribuce provedeno celkem 14 plánovaných kontrol pracovišť připravujících RF (dále jen „pracoviště“), z toho se v 1 případě jednalo o kontrolu samostatného PET pracoviště. V tabulce č. 1 jsou uvedeny počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení (klasifikace) stupnicí 1 až 3 dle množství a závažnosti zjištěných nedostatků včetně porovnání s výsledky kontrol provedených v předchozích letech.

 

 Tabulka č. 1   Počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení

Rok

Druh kontroly

Hodnocení

Plánovaná

Cílená

1

%

2

%

3

%

2011

12

0

7

58,3

5

41,7

0

0

2012

11

0

5

45,5

3

27,3

3

27,3

2013

17

0

9

52,9

1

5,9

7

41,2

2014

15

0

8

53,3

0

0

7

46,7

2015

14

0

13

92,8

1

7,2

0

0

 

  • Klasifikace 1  –  drobné nedostatky (méně závažné nedostatky v postupech a  dokumentaci)
  • Klasifikace 2 – více drobných či některé významné nedostatky (závažnější nedostatky v dokumentaci, nevalidované prostory třídy čistoty vzduchu A v C, nedostatečná kontrola připravených RF)
  • Klasifikace 3  –  kritické nedostatky (nedodržení podmínek pro sterilní přípravu - třída čistoty vzduchu A v C, nedostatečné jištění jakosti připravovaných radiofarmak – významné nedostatky při samotné přípravě a kontrole RF a nedostatečná režimová opatření).

Ve srovnání s rokem 2014 bylo v roce 2015 zjištěno více druhů nedostatků (viz tabulka č. 2). Ve většině případů se jednalo o méně závažné nedostatky. U 2 kontrolovaných pracovišť nebyly odstraněny závady zjištěné při minulé kontrole - v jednom případě se jednalo o přetrvávající nedostatky v označení připravených léčivých přípravků (údaje na vnitřním obalu) a ve druhém případě o pokračující přípravu RF v nevyhovujících prostorách nesplňujících požadavky na třídu čistoty vzduchu pro přípravu sterilních léčivých přípravků.

 

 Tabulka č. 2  Nedostatky zjištěné při kontrole pracovišť připravujících RF v roce 2015

Zjištěné nedostatky

celkem

%

standardní operační postupy (SOP) nebyly vypracovány pro všechny činnosti nebo SOP byly neaktuální

4

28,6

neaktuální či neúplné údaje v provozním řádu

4

28,6

není prováděna mikrobiologická kontrola prostředí a/nebo kontrola sterility připravených RF

3

21,4

chybějící záznamy o teplotách uchovávání LP nebo chybějící záznamy o sanitaci laminárního boxu (LB) a místnosti přípravny s LB

3

21,4

nedostatky v řešení prostor (personální propust)

2

14,3

laminární box není umístěn v prostoru s validovanou čistotou vzduchu třídy C

1

7,2

v záznamech o přípravě nejsou evidovány šarže použitého fyz. roztoku

1

7,2

označení připravených RF  - údaje na vnitřním obalu

1

7,2

v aplikačních místnostech nebyly umístěny dekontaminační sady

1

7,2

 

Kontrolami provedenými v roce 2015 byla potvrzena převažující dobrá úroveň dodržování požadavků vyhlášky o správné lékárenské praxi a zákona o léčivech na pracovištích připravujících RF.

V roce 2016 je plánováno provést celkem 16 následných kontrol pracovišť připravujících RF.

  

Odbor lékárenství a distribuce
15. 2. 2016