Dozor v oblasti přípravy a kontroly radiofarmak (dále jen „RF“) patří mezi základní činnosti odboru lékárenství a distribuce Ústavu. Kontroly na pracovištích připravujících RF jsou zaměřeny na dodržování požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a prováděcí vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“). Tyto kontroly jsou zpravidla prováděny v pravidelných tříletých intervalech.
V roce 2015 bylo inspektory odboru lékárenství a distribuce provedeno celkem 14 plánovaných kontrol pracovišť připravujících RF (dále jen „pracoviště“), z toho se v 1 případě jednalo o kontrolu samostatného PET pracoviště. V tabulce č. 1 jsou uvedeny počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení (klasifikace) stupnicí 1 až 3 dle množství a závažnosti zjištěných nedostatků včetně porovnání s výsledky kontrol provedených v předchozích letech.
Tabulka č. 1 Počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení
Rok |
Druh kontroly |
Hodnocení |
||||||
Plánovaná |
Cílená |
1 |
% |
2 |
% |
3 |
% |
|
2011 |
12 |
0 |
7 |
58,3 |
5 |
41,7 |
0 |
0 |
2012 |
11 |
0 |
5 |
45,5 |
3 |
27,3 |
3 |
27,3 |
2013 |
17 |
0 |
9 |
52,9 |
1 |
5,9 |
7 |
41,2 |
2014 |
15 |
0 |
8 |
53,3 |
0 |
0 |
7 |
46,7 |
2015 |
14 |
0 |
13 |
92,8 |
1 |
7,2 |
0 |
0 |
- Klasifikace 1 – drobné nedostatky (méně závažné nedostatky v postupech a dokumentaci)
- Klasifikace 2 – více drobných či některé významné nedostatky (závažnější nedostatky v dokumentaci, nevalidované prostory třídy čistoty vzduchu A v C, nedostatečná kontrola připravených RF)
- Klasifikace 3 – kritické nedostatky (nedodržení podmínek pro sterilní přípravu - třída čistoty vzduchu A v C, nedostatečné jištění jakosti připravovaných radiofarmak – významné nedostatky při samotné přípravě a kontrole RF a nedostatečná režimová opatření).
Ve srovnání s rokem 2014 bylo v roce 2015 zjištěno více druhů nedostatků (viz tabulka č. 2). Ve většině případů se jednalo o méně závažné nedostatky. U 2 kontrolovaných pracovišť nebyly odstraněny závady zjištěné při minulé kontrole - v jednom případě se jednalo o přetrvávající nedostatky v označení připravených léčivých přípravků (údaje na vnitřním obalu) a ve druhém případě o pokračující přípravu RF v nevyhovujících prostorách nesplňujících požadavky na třídu čistoty vzduchu pro přípravu sterilních léčivých přípravků.
Tabulka č. 2 Nedostatky zjištěné při kontrole pracovišť připravujících RF v roce 2015
Zjištěné nedostatky |
celkem |
% |
standardní operační postupy (SOP) nebyly vypracovány pro všechny činnosti nebo SOP byly neaktuální |
4 |
28,6 |
neaktuální či neúplné údaje v provozním řádu |
4 |
28,6 |
není prováděna mikrobiologická kontrola prostředí a/nebo kontrola sterility připravených RF |
3 |
21,4 |
chybějící záznamy o teplotách uchovávání LP nebo chybějící záznamy o sanitaci laminárního boxu (LB) a místnosti přípravny s LB |
3 |
21,4 |
nedostatky v řešení prostor (personální propust) |
2 |
14,3 |
laminární box není umístěn v prostoru s validovanou čistotou vzduchu třídy C |
1 |
7,2 |
v záznamech o přípravě nejsou evidovány šarže použitého fyz. roztoku |
1 |
7,2 |
označení připravených RF - údaje na vnitřním obalu |
1 |
7,2 |
v aplikačních místnostech nebyly umístěny dekontaminační sady |
1 |
7,2 |
Kontrolami provedenými v roce 2015 byla potvrzena převažující dobrá úroveň dodržování požadavků vyhlášky o správné lékárenské praxi a zákona o léčivech na pracovištích připravujících RF.
V roce 2016 je plánováno provést celkem 16 následných kontrol pracovišť připravujících RF.
Odbor lékárenství a distribuce
15. 2. 2016