Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2014

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  

Dozor v oblasti přípravy a kontroly radiofarmak (dále jen „RF“) patří mezi základní činnosti odboru lékárenství a distribuce Ústavu. Kontroly na pracovištích připravujících RF jsou zaměřeny na dodržování požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a prováděcí vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“). Tyto kontroly jsou zpravidla prováděny v pravidelných tříletých intervalech.

V roce 2014 bylo inspektory odboru lékárenství a distribuce provedeno celkem 15 plánovaných kontrol pracovišť připravujících RF (dále jen jako „pracoviště“). Ve všech případech se jednalo o kontroly následné, s předchozí kontrolou provedenou v roce 2011, s výjimkou 3 pracovišť, na nichž se kontrola uskutečnila již v roce 2010. Původní plán kontrol pro rok 2014 zahrnoval celkem 16 pracovišť, ale jedno pracoviště, které v roce 2013 přerušilo činnost, ji v roce 2014 zcela ukončilo. V tabulce č. 1 jsou uvedeny počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení (klasifikace) stupnicí 1 až 3 dle množství a závažnosti zjištěných nedostatků včetně porovnání s výsledky kontrol provedených v předchozích letech.

 

 Tabulka č. 1 Počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení

                   Rok

Druh kontroly

Hodnocení

Plánovaná

Cílená

1

%

2

%

3

%

2009

11

1*

2

16,7

6

50,0

4

33,3

2010

19

0

7

36,8

10

52,7

2

10,5

2011

12

0

7

58,3

5

41,7

0

0

2012

11

0

5

45,5

3

27,3

3

27,3

2013

17

0

9

52,9

1

5,9

7

41,2

2014

15

0

8

53,3

0

0

7

46,7

* kontrola realizace nápravných opatření závad zjištěných při kontrole v roce 2008

 

Klasifikace 1 – drobné závady (méně závažné nedostatky v postupech a  dokumentaci)

Klasifikace 2 – více drobných či některé významné závady (závažnější nedostatky v dokumentaci, nevalidované prostory třídy čistoty vzduchu A v C, nedostatečná kontrola připravených RF)

Klasifikace 3 – kritické závady (nedodržení podmínek pro sterilní přípravu - třída čistoty vzduchu A v C, nedostatečné jištění jakosti připravovaných radiofarmak – významné nedostatky při samotné přípravě a kontrole RF a nedostatečná režimová opatření).

 

Opakované nedostatky byly na konkrétních pracovištích zjištěny u 7 subjektů z 15 provedených následných kontrol. Ve všech sedmi případech, tedy u 46,7% kontrolovaných pracovišť, se jednalo o opakovaně nevyhovující prostory pro přípravu RF. Prostory nesplňovaly požadavky stanovené § 79 odst. 3 zákona o léčivech, resp. § 5 písm. a) vyhlášky o správné lékárenské praxi pro přípravu sterilních léčivých přípravků, neboť laminární box pro přípravu RF (prostor třídy čistoty vzduchu A) byl umístěn v prostoru bez deklarované třídy čistoty vzduchu (požadována třída čistoty vzduchu C).

Na jednom z pracovišť (6,7% kontrolovaných pracovišť) bylo opakovaně zjištěno porušení § 24 vyhlášky o správné lékárenské praxi – v přípravně RF nebylo vyhrazeno samostatné pracovní místo pro účel přípravy RF ze složek krve a dalších biologických materiálů.

Přehled jednotlivých typů závad zjištěných při kontrolách pracovišť uvádí tabulka č. 2.

 

Tabulka č. 2 Nedostatky nalezené při přípravě a kontrole RF 2014

Zjištěné závady

celkem

%

laminární box není umístěn v prostoru s validovanou čistotou vzduchu třídy C

7

46,7

není vyhrazeno pracovní místo pro účel přípravy RF ze složek krve a dalších biologických materiálů

1

6,7

Zhoršení hodnocení (viz tabulka č. 1) stejných pracovišť v roce 2014 ve srovnání s roky 2011, resp. 2010 bylo způsobeno výhradně opakovaně nevyhovujícími prostory pro přípravu RF. Z porovnání výskytu nalezených závad v roce 2011, resp. 2010 s nedostatky zjištěnými v roce 2014 naopak vyplývá, že na kontrolovaných pracovištích došlo ke zlepšení kvality jejich práce. Při předchozích kontrolách těchto pracovišť bylo nalezeno celkem 17 druhů nedostatků jak v oblasti samotné přípravy a prostor pro přípravu RF, tak dokumentace a označování RF, zatímco v roce 2014 se vyskytly již pouze 2 druhy nedostatků, týkající se prostor a vybavení (viz výše).

Závěrem je zjištění, že v roce 2014 došlo na pracovištích připravujících radiofarmaka k významnému zlepšení úrovně dodržování požadavků vyhlášky o správné lékárenské praxi a zákona o léčivech.

 

Odbor lékárenství a distribuce

13. 2. 2015