Státní ústav pro kontrolu léčiv

Dozor v oblasti přípravy a kontroly radiofarmak (dále jen „RF“) patří mezi základní činnosti odboru lékárenství a distribuce SÚKL. Kontroly na pracovištích připravujících RF jsou zaměřeny na dodržování požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a prováděcí vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“). Tyto kontroly jsou zpravidla prováděny v pravidelných tříletých intervalech.

V roce 2013 bylo inspektory odboru lékárenství a distribuce provedeno celkem 17 plánovaných kontrol pracovišť připravujících RF. Jednalo se o oddělení nukleární medicíny, popř. kliniky nukleární medicíny či soukromá pracoviště (dále vše označeno jako „pracoviště“). V 15 případech se jednalo o kontroly následné, kdy předchozí kontrola proběhla v roce 2010, u dvou nově zřízených pracovišť se jednalo o  kontrolu první. Původní plán kontrol pro rok 2013 zahrnoval celkem 19 pracovišť, ale ve dvou případech nebylo možno kontrolu provést, neboť jedno pracoviště ukončilo činnost a druhé ji dočasně přerušilo. V tabulce č. 1 jsou uvedeny počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení (klasifikace) stupnicí 1 až 3 dle množství a závažnosti zjištěných nedostatků včetně porovnání s výsledky kontrol provedených v předchozích letech.

Tabulka č. 1 Počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení

* kontrola realizace nápravných opatření závad zjištěných při kontrole v roce 2008

• Klasifikace 1 – drobné závady (méně závažné nedostatky v postupech a  dokumentaci).
• Klasifikace 2 – více drobných či některé významné závady (závažnější nedostatky v dokumentaci, nevalidované prostory třídy čistoty vzduchu A v C, nedostatečná kontrola připravených RF).
• Klasifikace 3 – kritické závady (nedostatečné jištění jakosti připravovaných radiofarmak – významné nedostatky při samotné přípravě a kontrole RF, současně nevyhovující prostory a nedostatečná režimová opatření).

Opakované nedostatky byly na konkrétních pracovištích zjištěny u 9  subjektů z 15 provedených následných kontrol. Nejčastěji nalezenou a také opakovanou závadou bylo, že prostory pro přípravu RF nesplňují požadavky stanovené § 79 odst. 3 zákona o léčivech, resp. § 5 písm. a) vyhlášky o správné lékárenské praxi pro přípravu sterilních léčivých přípravků (dále jen „LP“) – tj. laminární box pro přípravu RF (prostor třídy čistoty vzduchu A) byl umístěn v prostoru bez deklarované třídy čistoty vzduchu (požadována třída čistoty vzduchu C), resp. nebyly předloženy protokoly o validaci prostor požadované třídy čistoty vzduchu – tento nedostatek byl v roce 2013 zjištěn u nadpoloviční většiny kontrolovaných pracovišť (58,8 %), tj. u 10 z celkem 17 kontrolovaných pracovišť.

Opakovaně se pracoviště rovněž dopouštěla chyb v označování připravených RF určených k aplikaci, které byly v roce 2013 zjištěny ve třech případech (17,7 %). Další nedostatky se vyskytovaly zpravidla na dvou či pouze jednom z kontrolovaných pracovišť.  Celkem na dvou pracovištích (11,8 %) byly nalezeny neaktuální standardní operační postupy (SOP), na dalších dvou nebyly SOP vypracovány pro všechny prováděné činnosti a na jednom pracovišti (5,9 %) neodpovídala skutečnost postupu popsanému v SOP;  dále bylo jednomu pracovišti doporučeno, aby uvedlo své SOP do souladu se souhrny údajů o přípravku (SPC), resp. s platnými právními předpisy. Na dvou pracovištích pracovníci neuváděli na převodkách k připravenému RF všechny údaje požadované vyhláškou a na jednom z pracovišť při výdeji RF důsledně nevyžadovali záznam o převzetí připraveného RF přebírající osobou. V souvislosti s uchováváním RF byly v roce 2013 ve dvou případech zjištěny nedostatečné záznamy o teplotě uchovávání léčiv a v jednom případě chyběly záznamy o kontrolách doby použitelnosti uchovávaných léčivých přípravků. Neaktuální protiepidemický řád byl předložen na jednom z kontrolovaných pracovišť, v dalším pak neuchovávali záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčivých přípravků z oběhu.

Přehled jednotlivých typů závad zjištěných při kontrolách pracovišť uvádí tabulka č. 2.

Tabulka č. 2 Nedostatky nalezené při přípravě a kontrole RF 2013

Při porovnání výsledků kontrol stejných pracovišť v letech 2010 a 2013 (viz Tabulka č. 1), s výjimkou dvou kontrolovaných v roce 2013 poprvé, se zdá, že došlo k snížení kvality práce těchto pracovišť, neboť v roce 2010 byla pouze dvě pracoviště ohodnocena klasifikací 3 oproti roku 2013, kdy počet těchto pracovišť stoupl na sedm. Je však třeba zdůraznit, že kvalita vykonávaných činností jednotlivých pracovišť nedoznala významných změn, zhoršení celkové klasifikace je způsobeno výskytem opakovaných závad, a to především neřešením problémů s nevyhovujícími prostory pro přípravu RF. Současně je nutno poukázat na fakt, že došlo i k částečnému zlepšení, neboť v roce 2013 byla ohodnocena známkou 1 více než polovina (tj. 52,9 %) kontrolovaných pracovišť, zatímco v roce 2010 této klasifikace dosáhlo pouze 36,8 % kontrolovaných pracovišť.

Odbor lékárenství a distribuce
23. 1. 2014