Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2012

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  

Dozor v oblasti přípravy a kontroly radiofarmak (dále jen „RF“) patří mezi základní činnosti odboru lékárenství a distribuce SÚKL. Kontroly na pracovištích připravujících RF jsou zaměřeny na dodržování požadavků zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a prováděcí vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“) a jsou prováděny v pravidelných tříletých intervalech.

V roce 2012 bylo inspektory odboru lékárenství a distribuce provedeno 11 kontrol pracovišť - oddělení nukleární medicíny (dále jen „ONM“) a ve všech případech se jednalo o kontroly následné, kdy předchozí kontrola proběhla v roce 2009. V tabulce č. 1 jsou uvedeny počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení (klasifikace) stupnicí 1 až 3 dle množství a závažnosti zjištěných závad včetně porovnání výsledků kontrol v letech 2009 – 2012.

 

Tabulka č. 1   Počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení

                   Rok

Druh kontroly

Hodnocení

Plánovaná

Cílená

1

%

2

%

3

%

2009

11

1*

2

16,7

6

50,0

4

33,3

2010

19

0

7

36,8

10

52,7

2

10,5

2011

12

0

7

58,3

5

41,7

0

0

2012

11

0

5

45,4

3

27,3

3

27,3

* kontrola realizace nápravných opatření závad zjištěných při kontrole v roce 2008

Klasifikace 1 – drobné závady (méně závažné nedostatky v dokumentaci, popř. označování RF)
Klasifikace 2 – více drobných či některé významné závady (závažnější nedostatky v dokumentaci, nevalidované prostory třídy čistoty vzduchu A v C, nedostatečná kontrola připravených RF)
Klasifikace 3 – kritické závady (nedostatečné jištění jakosti připravovaných radiofarmak – významné nedostatky při samotné přípravě a kontrole RF, současně nevyhovující prostory ani režimová opatření).

 

Při následných kontrolách pracovišť ONM byly opakované závady zjištěny na celkem 8 pracovištích z 11 kontrolovaných. Nejčastěji nalezenou závadou bylo stejně jako v předešlých letech zjištění, že prostory pro přípravu RF nesplňují požadavky stanovené § 79 odst. 3 zákona o léčivech, resp. § 5 písm. a) vyhlášky pro přípravu sterilních léčivých přípravků (dále jen „LP“) - laminární box pro přípravu RF (prostor třídy čistoty vzduchu A) byl umístěn v prostoru bez deklarované třídy čistoty vzduchu (požadována třída čistoty vzduchu C) – tento opakovaný nedostatek byl zjištěn u nadpoloviční většiny kontrolovaných pracovišť (54,5%), tj. na 6 z celkem 11 kontrolovaných pracovišť.

Častou a opakující se závadou zůstávají nedostatky v označování připravených RF určených k aplikaci, které byly v roce 2012 zjištěny ve třech případech (27,3%) – porušení § 25 vyhlášky.

Nedostatky přetrvávaly také ve vedení předepsané dokumentace, konkrétně byly nalezeny neaktuální standardní operační postupy (SOP) nebo postupy neodpovídající prováděným činnostem, a to na 2 pracovištích (18,2%). Ostatní závady - neúplné záznamy o kontrole připravených RF, chybějící průvodní list k RF, nedostatečné záznamy o stahování LP z důvodu závad v jakosti, chybějící záznamy o příjmu léčivých (LL) a pomocných látek (PL) a léčivých přípravků (LP) a neaktuální provozní řád - se vyskytly vždy pouze jednou (9,1% ONM). Na jednom pracovišti bylo zjištěno, že příprava RF značením erytrocytů a leukocytů není prováděna ve vyhovujícím laminárním boxu pro manipulaci s biologickým a radioaktivním materiálem, na dalším nesplňovala odpovědná osoba odborné předpoklady v plném rozsahu dle § 79 odst. 7 zákona o léčivech, navíc se v obou případech jednalo o opakovaná zjištění. Přehled jednotlivých typů závad zjištěných při kontrolách ONM uvádí tabulka č. 2.

Závažné závady vyskytující se na ONM v předchozích letech (např. nezajištění validace laminárního boxu ve stanoveném termínu, chybějící laminární box, neprovádění kontroly radiochemické čistoty) nebyly v roce 2012 nalezeny.

 

Tabulka č. 2 Závady nalezené při přípravě a kontrole RF 2012

Zjištěné závady

celkem

%

laminární box není umístěn v prostoru s validovanou čistotou C

6

54,5

RF nejsou označována všemi předepsanými údaji

3

27,3

SOP neobsahují aktuální údaje, neodpovídají skutečnosti

2

18,2

nesledují/nearchivují informace o stahovaných LP z důvodu závad v jakosti

1

9,1

odpovědná osoba nesplňuje požadavky zákona o léčivech

1

9,1

laminární box nevyhovuje (typ proudění)

1

9,1

není vystavován průvodní list k RF

1

9,1

nejsou vedeny záznamy o příjmu léčivých a pomocných látek, léčivých přípravků

1

9,1

neúplné záznamy o kontrole RF

1

9,1

provozní řád neobsahuje aktuální údaje

1

9,1

 

I přes zjištěné nedostatky lze konstatovat, že úroveň pracovišť připravujících RF se neustále zvyšuje, jak je vidno z porovnání hodnocení kontrol pracovišť provedených v letech 2009 a 2012, kdy celkem 5 pracovišť získalo nejlepší hodnocení (klasifikace 1) oproti pouhým dvěma ONM v roce 2009 (viz Tabulka č. 1). Zlepšení kvality práce ONM lze doložit i na jednom pracovišti, při jehož předchozí cílené kontrole v roce 2009 jsme zjistili několik závažných porušení povinností vyplývajících ze zákona o léčivech a kde jsme v letošním roce, po proběhlé rekonstrukci prostor, vypracování nových SOP a změny přístupu pracovníků, nezjistili již žádná pochybení.

 

Odbor lékárenství a distribuce
27.1.2013