Kontrola pracovišť připravujících radiofarmaka v roce 2011

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly pracovišť připravujících radiofarmaka.  

V roce 2011 bylo inspektory odboru lékárenství a distribuce provedeno 12 následných kontrol pracovišť - oddělení nukleární medicíny (dále jen „ONM“), zaměřených na dodržování požadavků stanovených zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a jeho prováděcím předpisem, vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška“) při přípravě a kontrole radiofarmak (dále jen „RF“).

 

tabulce č. 1 jsou uvedeny počty a druhy inspekcí a jejich hodnocení stupnicí 1 až 3 dle množství a závažnosti zjištěných závad, včetně porovnání s roky 2009 a 2010.

 

 

Povaha inspekce

Hodnocení (%)

Rok

Plánované

Cílená

1

2

3

2009

11

1*

16,7

50,0

33,3

2010

19

0

36,8

52,7

10,5

2011

12

0

58,33

41,67

0

* kontrola realizace nápravných opatření závad zjištěných při kontrole v roce 2008

 

Klasifikace 1 – drobné závady (méně závažné nedostatky v dokumentaci, popř. není validace prostor třídy čistoty vzduchu C, ale jsou relativně dodržována režimová opatření pro aseptický postup přípravy RF)

Klasifikace 2 – více drobných či některé významné závady (závažnější nedostatky v dokumentaci, nevalidované prostory třídy čistoty vzduchu A v C, současně nevyhovující prostory ani režimová opatření, nedostatečná kontrola připravených RF)

Klasifikace 3 – kritické závady (nedostatečné jištění jakosti připravovaných radiofarmak – významné nedostatky při samotné přípravě a kontrole RF).

 

Nejčastěji nalezeným nedostatkem, stejně jako v letech 2009 a 2010, bylo zjištění, že prostory pro přípravu RF nesplňují požadavky stanovené § 79 odst. 3 zákona o léčivech, resp. § 5 písm. a) vyhlášky pro přípravu sterilních léčivých přípravků (dále jen „LP“), neboť laminární box pro přípravu RF (prostor třídy čistoty vzduchu A) byl umístěn v prostoru bez deklarované třídy čistoty vzduchu (požadována třída čistoty vzduchu C) – tento nedostatek byl zjištěn na 8 z celkem 12 kontrolovaných pracovišť, tj. celkem u 66,67% pracovišť. Na jednom pracovišti (8,33%) pak nebyla následná validace laminárního boxu provedena ve stanoveném termínu.

 

Na 2 pracovištích (16,67%) nebylo v přípravně vyhrazeno pracovní místo pouze pro účel přípravy RF ze složek krve, v jednom případě se navíc jednalo o závadu zjištěnou opakovaně - porušení § 24 vyhlášky.

 

Závadou vyskytující se i v předešlých letech (2009 a 2010) byly nedostatky v označování připravených RF určených k aplikaci, které byly v roce 2011 zjištěny ve třech případech (25%) – porušení § 25 vyhlášky. Nedostatky přetrvávaly také ve vedení předepsané dokumentace, konkrétně neaktuální standardní operační postupy (SOP) byly nalezeny na 2 pracovištích.

 

Nedostatky ve vedení záznamů o teplotě v místnostech, kde byla uchovávána léčiva, byly zjištěny na 2 pracovištích – porušení § 37 odst. 2 písm. a) bod 4. vyhlášky. Na jednom pracovišti (8,33%) nebyly vedeny záznamy o kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti RF – porušení § 26 odst. 1 písm. a) bod 4. vyhlášky, na jiném pracovišti nebyly vedeny kompletní záznamy o příjmu – porušení § 26 odst. 1 písm. a) bod 1. vyhlášky.

 

 

Podrobný přehled jednotlivých typů závad uvádí tabulka č. 2, nejzávažnější zjištěné nedostatky uvádí tabulka č. 3.

 

Tabulka č. 2 Nejčastější závady při přípravě a kontrole RF 2011 – detailně

 

Zjištěné závady

celkem

%

laminární box není umístěn v prostoru s validovanou čistotou (C)

8

66,67

kontrola RCHČ není prováděna u všech připravených RF

2

16,67

RF nejsou označována všemi předepsanými údaji

RF či další LP uchovávány za nesprávné teploty

1

8,33

chybí záznamy o výdeji (převzetí) připravených RF

přístroj pro stanovení RCHČ není pravidelně kontrolován

při přípravě RF jsou používány nesterilní rukavice

3

25,0

SOP není vypracován v souladu s pokynem výrobce (SPC)

nesledují informace o stahovaných LP z důvodu závad v jakosti

SOP neobsahují aktuální údaje

validace laminárního boxu nebyla provedena ve stanov. termínu

2

16,67

SOP nejsou zpracovány pro všechna připravovaná RF

RF nejsou značena na vnitřním obalu

nejsou vedeny záznamy o přípravě jednotlivých aplikačních dávek RF

záznamy o přípravě neuvádí šarže použitých LP

nejsou vedeny záznamy o kontrole dob použitelnosti

 

Z nejzávažnějších závad, se kterými se inspektoři Ústavu setkali v předešlých letech (pracoviště nebylo vybaveno laminárním boxem, RF bylo předáno k aplikaci i přes nevyhovující výsledek kontroly radiochemické čistoty a další) se v roce 2011 vyskytla pouze jediná, a to neprovedení následné validace laminárního boxu ve stanoveném termínu – viz výše.

 

I přes zjištěné nedostatky lze konstatovat, že úroveň pracovišť připravujících RF se v roce 2011 v porovnání s předchozími lety zvýšila (viz tabulka č. 1), což dokládá i skutečnost, že v roce 2011 nebyly nalezeny žádné kritické nedostatky s potenciálním rizikem nezajištění požadované jakosti připravovaných RF, oproti roku 2010 (u 10,5 % zkontrolovaných pracovišť) a roku 2009 (u 33,3% pracovišť).

 

Odbor lékárenství a distribuce

 

 

 

 

V Brně dne 2.1.2012                                                             PharmDr. Květoslava Karásková