Kontrola lékáren v 1. pololetí 2013

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce – kontroly lékáren.  

Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků zákona o léčivech, zákona o návykových látkách, zákona o cenách, zákona o zdravotnických prostředcích, zákona o regulaci reklamy a zákona o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování. Kontroly jsou prováděny nejpozději do 1 roku od zahájení provozu lékárny a dále pak v pravidelných intervalech obvykle 1x za 3 roky. Součástí kontroly lékárny je i prověření jejího technického a věcného vybavení pro poskytovaný rozsah lékárenské péče, případně odběr vzorků léčivých přípravků a farmaceutických výrobků pro účely průběžné kontroly jejich jakosti. 

Mezi priority kontrolní činnosti ve sledovaném období patřily zejména kontrola výdeje a evidence léčivých přípravků (LP) vydávaných bez lékařského předpisu s omezením, kontrola účinnosti systému stahování léčivých přípravků se závadou v jakosti a výskytu léčivých přípravků v oběhu po zániku jejich registrace, kontrola výdeje LP s obsahem buprenorfinu a fenterminu a kontrola dodržování zásad zásilkového výdeje LP.  

V rámci prováděných cenových kontrol byla zvýšená pozornost inspektorů věnována respektování maximální výše prodejních cen LP, dodržování lhůt pro doprodej při změně regulované ceny původce a správnosti výše účtované úhrady za LP zdravotním pojišťovnám.

K datu 30.6.2013 evidoval SÚKL celkem 2557 lékáren a 243 odloučených oddělení výdeje léčiv a zdravotnických prostředků (OOVL).

V prvním pololetí roku 2013 bylo provedeno celkem 412 inspekcí lékáren, z toho bylo 16 cílených inspekcí (kontrol provedených na základě interních zjištění nebo podnětů, které SÚKL obdržel k činnosti lékáren). Na základě zjištěných skutečností bylo vydáno celkem 16 příkazů – rozhodnutí o uložení pokuty za porušení zákona o léčivech, v šesti případech byla lékárně pozastavena příprava léčivých přípravků (neověřené váhy a laminární boxy) a v 1 případě byla pozastavena činnost celé lékárny (provozování lékárny bez vedoucího lékárníka).  

Mezi důvody k vydání rozhodnutí o uložení pokuty patřily zejména výdej léčivých přípravků, které měly být na základě rozhodnutí držitele registrace staženy z oběhu; výdej LP bez lékařského předpisu nebo na neplatné lékařské předpisy, včetně zahraničních; používání léčivých a pomocných látek k přípravě po době jejich použitelnosti nebo bez dokladu o jejich jakosti; nesoulad v kusové evidenci; provozování lékárny po zrušení její registrace; neposkytování údajů o vydaných léčivých přípravcích a významné nedostatky v provozní a záznamové dokumentaci lékárny.   

Výsledky kontrol zacházení s léčivými přípravky v lékárnách jsou pravidelně vyhodnocovány z pohledu závažnosti a frekvence zjištěných závad. Příklady hodnocení závažnosti zjištěných závad uvádí tabulka A.

K nejčastěji se vyskytujícím závadám patřily nedostatky v dokumentaci k přístrojům používaným při přípravě a kontrole léčivých přípravků (váhy, sterilizátor, laminární boxy), nedostatky v technologických předpisech a v záznamech o přípravě (chybějící evidence či nekompletní údaje), nedostatečné označování připravovaných LP určených k výdeji, nedostatky v provozní dokumentaci lékárny (neúplné či zcela chybějící záznamy o sušení, chybějící doklady o vzdělání a pracovní náplně, neúplné a neaktuální provozní a hygienické řády), nedostatečné záznamy o vstupní organoleptické kontrole surovin, nedostatky v oblasti zásilkového výdeje (rozsah údajů v nabídce LP, nepřesné nebo neúplné informace), nepravidelné nebo chybějící záznamy o teplotě uchovávání léčiv v místnostech nebo v chladničkách, chybějící nebo neúplná evidence výdeje léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením. U části lékáren stále není plněna povinnost poskytovat SÚKL údaje o vydaných léčivých přípravcích v rozsahu a způsobem stanoveným pokynem SÚKL LEK-13.

Ke kritickým závadám obdobně jako v předchozím roce patřil výskyt léčivých přípravků s ukončenou registrací a výdej registrovaných léčivých přípravků, u nichž bylo zahájeno jejich stahování z oběhu z důvodu závady v jakosti, případně bylo pozastaveno jejich používání při poskytování zdravotní péče.

 

Tabulka A.  Druhy závad a hodnocení jejich závažnosti

Druhy závad

hodnocení

Nepřítomnost farmaceuta v lékárně

3

Výdej LP neoprávněnou osobou

3

Volný výdej LP vázaného na Rp.

3

Narušení celistvosti registrovaného LP při výdeji na Rp.

3

Výdej na neplatné recepty

2-3

Převody registrovaných LP mezi lékárnami v rozporu se zákonem o léčivech

3

Chybějící nebo nedostatečné záznamy o kontrole certifikátů LL, PL a farmaceutických výrobků

1-2

Chybějící nebo nedostatečně zpracované SP

1

Nedostatečná evidence reklamací

1

Sledování závad jakosti a evidence stahování LP

2

Neprovedení stažení LP z oběhu (opatření držitele, ukončení registrace, závady v jakosti)

3

Neúplné doklady o kontrole přístrojů

2

Není prováděna nebo nepravidelná kontrola přístrojů

2-3

Váhy bez platného metrologického ověření

3

Prošlé LL a PL neoznačené a neuchovávané odděleně

2-3

Příprava LP z prošlých LL a PL nebo z LL a PL bez atestu

3

Chybějící technologické předpisy pro opakovanou přípravu

2-3

Neodpovídající označení meziproduktů/léčivých přípravků

1-2

Záznamy o příjmu LP neodpovídající dodacím listům

2-3

Nesrovnalosti v kusové kontrole

2-3

Neodpovídající podmínky uchovávání LP

2-3

Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání LP

1

Nedostatečné záznamy o podmínkách uchovávání  termolabilních LP

2

Neúplné nebo chybějící záznamy o sušení/sterilizaci

1-2

Nedostatečná evidence výdeje LP s omezením

2

Neposkytování údajů o vydaných LP dle LEK -13

2

Výdej LP s obsahem PSE není v souladu s jejich registrací

2-3

Výdej LP s obsahem NL na opakovací recept (neplatný recept)

3

Evidence LP s obsahem NL je neúplná, vedená nepravidelně, obsahuje chybné údaje

2-3

Chybějící licence k zacházení s prekurzory

2

Nedodržení termínu pro zaslání ročního hlášení o zacházení s NL, chybné údaje v hlášení

2-3

Není potvrzováno převzetí LP při výdeji zdravotnickým zařízením

1-2

Neúplná dokumentace vztahující se k pracovním náplním a dokladům o vzdělání, neaktuální provozní předpisy 

1

Chybějící záznamy o přeplňování LL a PL

1

Neoznámení zahájení zásilkového výdeje

2

Neúplná dokumentace k zásilkovému výdeji

2

Porušení zákona o reklamě v nabídce zásilkového výdeje

2

V 1. pololetí roku 2013 bylo dále v lékárnách provedeno 41 kontrol zaměřených na dodržování zákona o cenách a pravidel cenové regulace u léčivých přípravků, z toho 20 kontrol bylo cílených, převážně na základě podnětu Všeobecné zdravotní pojišťovny a na základě stížností pacientů na ceny a výši doplatků u léčivých přípravků. V 11 z kontrolovaných lékáren bylo zjištěno porušení zákona o cenách nebo cenových předpisů vydávaných MZ ČR, případně zákona o veřejném zdravotním pojištění a s provozovateli bude zahájeno správní řízení.

Samostatná kontrola zacházení s návykovými látkami byla provedena v celkem 166 lékárnách, z toho se ve 12 případech jednalo o kontrolu cílenou, zaměřenou zejména na výdej nadměrného množství léčivých přípravků s obsahem fenterminu (Adipex retard cps). Výsledky kontrol uvádí tabulka B.

Roční hlášení o stavu a pohybu návykových látek nezaslalo v termínu 98 lékáren (v roce 2012 to bylo 116 lékáren), z nichž 19 lékáren nezaslalo hlášení ani po opakované urgenci (v roce 2012 to bylo 12 lékáren). Nesplnění ohlašovací povinnosti je správním deliktem podle zákona o návykových látkách a provozovatelům těchto lékáren byla uložena pokuta. Současně SÚKL v souladu s § 43 odst. 7 zákona o návykových látkách informoval MZ ČR a příslušné krajské úřady o porušení této povinnosti ze strany provozovatelů lékáren.     

K nejčastějším závadám patřily nedostatky ve vedení evidence návykových látek - nedostatečné záznamy v evidenční knize (neúplné názvy léčivých přípravků, chybějící adresy dodavatelů, předepisujících zdravotnických zařízení nebo pacientů), opožděné a dodatečné vedení záznamů, nepřípustný způsob provádění oprav evidenčních záznamů (přelepy, přepisy záznamů) a neprovádění pravidelných měsíčních inventur.

Mezi další, i když méně častá zjištění, patřily nesprávné údaje o příjmu a výdeji v ročním hlášení, výdej na neplatné tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem, výdej na recepty po uplynutí doby jejich platnosti a opakovaný výdej LP s obsahem návykových látek.

Oproti stejnému období roku 2012 narostl počet lékáren, které zacházely s prekursory bez speciální licence EU vydávané MZ ČR, toto pochybení bylo zjištěno ve 4 lékárnách.   

V roce 2013 pokračovala šetření zaměřená na evidenci a způsob výdeje léčivých přípravků s obsahem buprenorfinu a především fenterminu, který je velmi často předmětem nelegálního internetového obchodu. Kontroly lékáren s největšími odběry přípravku Adipex retard cps  prokázaly u významného počtu lékáren nerespektování pravidel správné lékárenské praxe při výdeji (výdej na neplatné recepty a pravděpodobně falešné zahraniční slovenské, polské nebo maďarské recepty, výdej po platnosti receptů, výdej neúměrně vysokého počtu balení na žádanky), které bude  mít za následek zahájení správních řízení s provozovateli lékáren včetně předání našich zjištění Policii ČR k dalšímu šetření.

Součástí kontrol lékáren je i průběžná kontrola jakosti léčivých přípravků připravovaných v lékárnách a kontrola farmaceutických výrobků určených pro magistraliter přípravu.  V první polovině roku 2013 bylo v lékárnách odebráno celkem 162 vzorků, z nichž 89 vzorků představovaly farmaceutické výrobky. Z celkového množství 73 lékárenských vzorků (léčivé přípravky připravené v lékárnách) bylo celkem 10 nevyhovujících (nevyhovující obsah účinné látky, celková hmotnost, nevyhovující galenické zpracování) a u 3 vzorků byla zjištěna závada v adjustaci (neúplné nebo nesprávné označení).

Výsledky výše uvedených druhů kontrol lékáren provedených v 1. pololetí 2013 uvádí tabulka B.

Tabulka B. Kontroly lékáren podle druhu kontroly

 

 

 

Hodnocení inspekce

Sankce

Kontrolovaný subjekt

Typ kontroly

Počet

1

%

2

%

3

%

A

B

C

Lékárny

Běžné kontroly

412

243

59,0

105

25,5

64

15,5

6

1

16

 

Kontroly NL

166

116

69,9

26

15,7

24

14,4

-

-

22

 

Cenové kontroly

41

11x nález  (26,8%)

-

-

11 

 

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřena hodnocením:

1 -  lékárna bez závad nebo zjištěny pouze drobné závady

2 -  zjištěny významné nebo opakované závady

3 -  kritická závada nebo závažná porušení zákona 

Případné sankce a opatření SÚKL v oblasti zacházení s léčivy vždy reflektují míru zavinění a rizika pro veřejné zdraví. V tomto smyslu jsou sankce a opatření členěny na:

A - pozastavení přípravy

B - pozastavení činnosti (provozu) lékárny 

C - uložení pokuty příkazem, návrh na správní řízení

 ________________________________________________________________________________

 

Kromě dozorových činností SÚKL dále vydává závazná stanoviska k věcnému a technickému vybavení zdravotnických zařízení lékárenské péče (lékárny a výdejny zdravotnických prostředků. V první polovině roku 2013 bylo přijato 233 žádostí provozovatelů lékáren o vydání stanoviska a vydáno bylo celkem 238 souhlasných stanovisek k technickému a věcnému vybavení lékáren. Ve stejném období bylo přijato 14 žádostí provozovatelů výdejen zdravotnických prostředků a vydáno bylo 13 souhlasných stanovisek SÚKL.

V 78 případech bylo vydání stanoviska spojeno s kontrolou lékárny (ověřením technického a věcného vybavení na místě), v 8 případech s kontrolou OOVL (tabulka C). Dále proběhlo v této souvislosti 12 úvodních kontrol výdejen zdravotnických prostředků,  54 konzultací týkajících se přístrojového vybavení stávajících lékáren nebo výstavby nových lékáren a problematiky související s vyhláškou č. 92/2012 Sb. nebo vyhláškou č. 84/2008 Sb. a dalšími prováděcími předpisy k zákonu o léčivech nebo zákonu o návykových látkách.  

 

Tabulka C. Další činnost odboru lékárenství a kontroly distribuce 

Úvodní kontrola lékárny

Vznik nové lékárny/OOVL

Zánik lékárny/OOVL

78

59/9

34/7

Úvodní kontrola OOVL

Úvodní kontrola výdejny ZP

Konzultace

8

12

54

 

Odbor lékárenství a distribuce

8. 1. 2014