Kontrola distribuce v roce 2014

Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.  

Počet distributorů se v roce 2014 zvýšil o 28 subjektů na celkem 453 držitelů povolení k distribuci léčivých přípravků. Z celkového počtu schválených distributorů je již 203 subjektů, kdy je provozovatel lékárny zároveň i držitelem povolení k distribuci.

V roce 2014 bylo vydáno 53 nových rozhodnutí o povolení k distribuci, 132 rozhodnutí o změně povolení k distribuci a 25 povolení bylo na žádost jejich držitelů zrušeno. V souvislosti s novelizací zákona o léčivech zřídil Ústav registr zprostředkovatelů léčivých přípravků, všechny žádosti o zápis do registru přijaté v roce 2014 byly kladně vyřízeny.

Tabulka 1 uvádí přehled přijatých žádostí a vydaných rozhodnutí v souvislosti s povolením, změnou nebo zrušením povolení k distribuci a registrací zprostředkovatelů léčivých přípravků.

Tabulka 1 Distribuce a zprostředkování léčiv v roce 2014

 

Přijato žádostí

Vydaná rozhodnutí

Žádost o povolení distribuce

53

53

Žádost o změnu povolení distribuce

121

132

Žádost o zrušení distribuce

26

25

Žádost o zápis od registru zprostředkovatelů

5

5

(tabulka nezahrnuje počty nedořešených žádostí z minulého období)

V roce 2014 bylo provedeno celkem 344 inspekcí distributorů. V porovnání s rokem 2013 je patrný zejména nárůst u inspekcí vyvolaných požadavkem distributorů na změnu vydaných povolení, ale i nárůstem počtu nových žádostí.

V návaznosti na Soubor postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací (Compilation of Community Procedures on Inspection and Exchange of Information) ve znění platném od 2. 1. 2013, v souladu s novelou zákona o léčivech a s Pokyny EU pro Správnou distribuční praxi z 5. 11. 2013 bylo vydáváno Osvědčení o souladu údajů uvedených v distribučních povoleních s požadavky uvedené Kompilace a dokončena evidence distributorů pro zápis do centrální databáze EMA – EUDRAGMDP  v Londýně.

Po komunikaci se všemi držiteli distribučních povolení byla žadatelům vydána Osvědčení na základě podaných žádostí. Ve druhém pololetí roku tak bylo možno dokončit zápis všech distributorů do této databáze, která je v současné době kompletně doplněna a udržována v aktuální podobě zápisem nových údajů vyplývajících z prováděných změn a vydání nových rozhodnutí.

Pravidelně jsou rovněž do EUDRAGMDP databáze vkládány poinspekční certifikáty správné distribuční praxe (SDP) na základě oprávněných nároků na jejich vydání po proběhlých následných kontrolách distributorů v souladu s Kompilací. V roce 2014 bylo vydáno celkem 220 poinspekčních certifikátů SDP.

V návaznosti na nová ustanovení zákona o léčivech (§ 77a a § 77b) byl nadále veden registr zprostředkovatelů léčivých přípravků a zpracovány postupy pro vedení evidence a formuláře o registraci žadatelů. V roce 2014 bylo do registru zapsáno 5 nových zprostředkovatelů.

Kontrolní činnost inspektorů odboru lékárenství a distribuce byla zaměřena na dodržování požadavků stanovených zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a zásad správné distribuční praxe stanovených vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv a Pokyny EU pro Správnou distribuční praxi.

Výsledky kontrol distributorů v roce 2014 uvádí tabulka 2.

Tabulka 2 Inspekční dozor nad distributory v roce 2014

Počet inspekcí

Hodnocení inspekcí

Opatření

celkem

úvodní

následné

cílené

změna

1

2

3

porušení zákona

návrh na pokutu

344

52

226

26

40

202

27

23

106

52

 

Hodnocení následných a cílených inspekcí

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování zásad správné distribuční praxe vyjádřena hodnocením:

  • 1 – dobré
  • 2 – uspokojivé
  • 3 -  neuspokojivé

Z celkového počtu 252 hodnocených inspekcí u distributorů bylo 80 % hodnoceno stupněm 1 (dobré),  v 11 % stupněm 2 (uspokojivé) a v 9 % stupněm 3 (neuspokojivé). Na základě zjištěných skutečností bylo podáno celkem 52 návrhů na zahájení správního řízení o uložení pokuty.

Mezi jinými byla společnostem Annabis, s.r.o. a Czech Medical Herbs, s.r.o. vydána rozhodnutí o povolení distribuce léčiv, a to na základě cílené žádosti o distribuci léčebného konopí. U distributora Elkoplast Slušovice s.r.o. byla provedena následná kontrola a odběr dovezeného konopí k laboratorní kontrole SÚKL.

Cílenou kontrolou dodržování opatření ministra zdravotnictví k zákazu vývozu a distribuce mimo území ČR u léčivých přípravků Novomix 30 Flexpen a Actilyse inj. bylo u 3 distributorů zjištěno porušení vydaného opatření s uložením pokuty. Cílené kontroly zaměřené na dodržování povinnosti distributorů při distribuci léčivého přípravku Strattera cps odhalily nesprávná hlášení u dvou distributorů s dopadem na následné správní řízení a uložení pokuty.

Ve spolupráci s oddělením závad v jakosti SÚKL byly provedeny hloubkové kontroly distribučního řetězce a dodržování podmínek při skladování a transportu přípravku Havrix inj. distributorů Avenier, a.s a GlaxoSmithKline, s.r.o. Cílem bylo šetření možných důvodů vedoucích k nenavození dostatečné imunity po aplikaci této vakcíny na Jihlavsku. Při těchto kontrolách nebylo zjištěno porušení podmínek pro distribuční činnost.

Z pověření inspektorátu EDQM ve Štrasburku byly provedeny tři odběry léčivých přípravků a expedice odebraných centrálně registrovaných léčiv k laboratorní kontrole jejich jakosti (Myocet, Competax, Avonex).

V roce 2014 bylo rovněž provedeno 9 cenových kontrol distributorů zaměřených na dodržování zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o cenách“) a platných Cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Na základě kontrolních zjištění byl podán 1 návrh na zahájení správního řízení, pravomocně byly uloženy 3 pokuty v celkové výši 65.000,- Kč z kontrol provedených v roce 2013. Důvodem pro udělení pokuty bylo nedodržení věcných podmínek, pravidel nebo postupů pro uplatnění úředně stanovených  maximálních cen podle § 5 odst. 5 zákona o cenách nebo nedodržení lhůty doprodeje.

K nejčastěji zjištěným porušením zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, patřily odběry léčivých přípravků od jiné osoby než je distributor nebo výrobce (porušení § 77 odst. 1 písm. b) zákona), dodávky léčivých přípravků jinému než oprávněnému odběrateli (porušení § 77 odst. 1 písm. c) zákona), nedostatečně účinný systém zabezpečení jakosti a neprovádění vnitřních inspekcí v plném rozsahu činností distributora a nedodržování pravidel správné distribuční praxe (porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona) a nedostatečné ověřování oprávněnosti dodavatelů v EUDRAGMDP (§ 77 odst. 1 písm. i) zákona).

V několika případech nebyly rozlišovány dodávky lékárně či distributorovi (porušení § 77 odst. 3 zákona).  Ve čtyřech případech bylo zjištěno provádění distribuce léčiv bez povolení SÚKL (porušení § 7 odst. 2 zákona tím, že došlo k neoprávněnému zacházení s léčivými přípravky). V několika případech bylo konstatováno porušení § 77 odst. 1 písm. n) zákona o léčivech – distributoři nemají důsledně nebo vůbec zpracované postupy pro odpovědnosti a opatření pro řízení rizik.

Na základě skutečností zjištěných při provedených kontrolách bylo distributorům uloženo celkem 43 pravomocných rozhodnutí o pokutě za porušení povinností stanovených zákonem o  léčivech a jeho prováděcími předpisy v celkové výši 2.563.000,- Kč (zahrnuta jsou i pravomocně ukončená správní řízení na základě kontrol provedených v předchozím období).  V souvislosti s prováděním distribuce léčivých přípravků bez povolení k této činnosti byla vydána 3 pravomocná rozhodnutí o uložení pokuty ve výši 1.050.000,- Kč.

V jednom případě byla pozastavena platnost povolení k distribuci (distribuce z neschválených skladovacích prostor) a bylo vydáno prohlášení o neshodě s pravidly SDP, které bylo vloženo do databáze EUDRAGMDP). Po nápravných opatřeních distributora byla platnost povolení obnovena.

 

Oddělení správné distribuční praxe
19. 2. 2015