Kontrola distribuce v roce 2010

Hodnocení činností odboru lékárenství a distribuce - kontroly distribuce.  

1/ Distributoři

Počet distributorů se v roce 2010 zvýšil o 44 subjektů na celkovou hodnotu 307 držitelů povolení k distribuci léčivých přípravků. Z celkového počtu je pak 80 subjektů, kdy je provozovatel lékárny zároveň i držitelem povolení k distribuci.

Tabulka A. uvádí údaje o počtu přijatých žádostí a vydaných rozhodnutí v souvislosti s povolením, změnou a zrušením povolení k distribuci

  Přijato žádostí Vydáno rozhodnutí
 Žádost o povolení distribuce        40            44
Žádost o změnu distribuce        78 72 
 Žádost o zrušení distribuce          7

2/ Inspekce

V porovnání s rokem 2009 bylo provedeno o 20 % více inspekcí distributorů (z 221 inspekcí na 267). Nárůst inspekcí je patrný hlavně u inspekcí provedených na základě podnětů (externích i interních).

Počet následných inspekcí u distributorů prováděných periodicky v intervalech stanovených legislativou vzrostl meziročně o 26 % vlivem nárůstu celkového počtu distributorů (z 126 následných inspekcí na 159).

Tabulka B. uvádí výsledky kontrol distribuce provedených v roce 2010

Q2010 Počet Na podnět Úvodní Následné Změna Hodnocení  Sankce
  1  2  3 A B
1Q2010 48 3 11 26  8    37    9    2   0 
2Q2010 90 4 25 58  3   83 4 3 14   3 
3Q2010 74 9 8 44 13  58 6  10   16    3  
4Q2010 55 6 7 31 11 45 3 7 14 9
Celkem 267 22  51  159 35   223 22  22   50   15

Hodnocení inspekce

Na základě zjištěných závad a jejich závažnosti je provedeno hodnocení kontroly a dle dosaženého bodového výsledku je celková úroveň dodržování požadavků příslušného zákona vyjádřená hodnocením:

  • 1 - dobré,
  • 2 - uspokojivé,
  • 3 - neuspokojivé 
  • A - porušení zákona
  • B - návrh na uložení pokuty (správní řízení)

3/ Hlavní nedostatky

Činnost inspektorů Ústavu na úseku dodržování zásad správné distribuční praxe byla zaměřena na dodržování podmínek stanovených zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech), vyhláškou č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů a pokyny Ústavu.

Hloubkové kontroly byly orientovány hlavně na dodržování zásad při manipulaci s léčivými přípravky a monitorování cesty léčivého přípravku v průběhu celého distribučního řetězce. Kontroly se také zaměřovaly na systémy jednotlivých distributorů sloužící ke sledování pohybu jednotlivých šarží a na dodržování postupů při stahování léčivých přípravků v návaznosti na rozhodnutí SÚKL o závadách léčiv. Bylo zjištěno, že systémy operativního stahování léčivých přípravků z jakékoliv úrovně v distribučním řetězci nejsou u žádného z kontrolovaných distributorů na potřebné úrovni. Vlivem těchto nedostatků docházelo k pozdnímu pozastavení expedice od distributorů. Některé dodávky tak obsahovaly i léčivé přípravky, které neodpovídaly podmínkám stanoveným v registrační dokumentaci a byly Ústavem pozastaveny a určeny ke stahování.
Ve zjištěných případech porušení zákona o léčivech se nejednalo o chybnou distribuci léčivých přípravků se závadami jakosti charakteru život ohrožující.

V hodnoceném roce bylo při kontrolní činnosti zjištěn významný nárůst závad při dodržování zásad správné distribuční praxe. Z tohoto důvodu bylo v porovnání s rokem 2009 téměř o 150% inspekcí více uzavřeno hodnocením neuspokojivé (z 9 hodnocených inspekcí na 22).

Na základě těchto inspekcí bylo s distributory zahájeno správní řízení s cílem uložení pokuty za porušování zákona o léčivech v 15 případech.

Sekce dozoru
1.2.2011