Kontrastní látky obsahující gadolinium – zahájeno evropské přehodnocení

Bylo zahájeno hodnocení akumulace gadolinia v mozkové tkáni.  

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila přehodnocení rizika ukládání gadolinia v mozku po použití kontrastních látek obsahujících gadolinium u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou diagnostické látky, které pomáhají lépe zobrazit orgány a tkáně. Po podání je většina gadolinia vyloučena ledvinami, ale studie ukazují, že se může ukládat v některých tkáních jako jsou játra, ledviny, svaly, kůže a kosti.

Nedávno se objevily publikace ukazující, že gadolinium se také může ukládat v mozkové tkáni 1-7. V lednu 2016 přezkoumal tyto zprávy Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků při Evropské léčivé agentuře (PRAC). Ačkoli do současné doby nebyly hlášeny žádné nežádoucí reakce popisující ukládání gadolinia v mozku, výbor PRAC provede podrobné zhodnocení rizika ukládání gadolinia v mozku a celkové bezpečnosti těchto přípravků.

Doporučení výboru PRAC budou poté zaslány Výboru pro humánní léčivé přípravky při EMA (CHMP) a ten vydá konečné stanovisko.

 

Více o léčivech

Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou používány ke zvýšení kontrastu, aby byly tkáně na snímku lépe viditelné.

Toto hodnocení se zabývá sloučeninami obsahujícími následující látky: kyselina gadobenová, gadobutrol, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadoterová, gadoteridol, gadoversetamid a kyselina gadoxetová.

Většina látek byla v Evropské unii registrována na národní úrovni. OptiMARK (gadoversetamid) je v současnosti jedinou centralizovaně registrovanou kontrastní látkou obsahující gadolinium v EU.

Předchozí zpráva Evropské lékové agentury z roku 2010 se zabývala rizikem nefrogenní systémové fibrózy.

 

Odkazy

1. Errante Y, Cirimele V, Mallio CA, Di Lazzaro V, Zobel BB, Quattrocchi CC. Progressive increase of T1 signal intensity of the dentate nucleus on unenhanced magnetic resonance images is associated with cumulative doses of intravenously administered gadodiamide in patients with normal renal function, suggesting dechelation. Investigative radiology 2014;49(10):685-90.

2. Kanda T, Fukusato T, Matsuda M, Toyoda K, Oba H, Kotoku J, et al. Gadolinium-based Contrast Agent Accumulates in the Brain Even in Subjects without Severe Renal Dysfunction: Evaluation of Autopsy Brain Specimens with Inductively Coupled Plasma Mass Spectroscopy. Radiology 2015;276(1):228-32.

3. Kanda T, Ishii K, Kawaguchi H, Kitajima K, Takenaka D. High signal intensity in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted MR images: relationship with increasing cumulative dose of a gadolinium-based contrast material. Radiology 2014;270(3):834-41.

4. Kanda T, Osawa M, Oba H, Toyoda K, Kotoku J, Haruyama T, et al. High Signal Intensity in Dentate Nucleus on Unenhanced T1-weighted MR Images: Association with Linear versus Macrocyclic Gadolinium Chelate Administration. Radiology 2015;275(3):803-9.

5. McDonald RJ, McDonald JS, Kallmes DF, Jentoft ME, Murray DL, Thielen KR, et al. Intracranial Gadolinium Deposition after Contrast-enhanced MR Imaging. Radiology 2015;275(3):772-82.

6. Quattrocchi CC, Mallio CA, Errante Y, Cirimele V, Carideo L, Ax A, et al. Gadodiamide and Dentate Nucleus T1 Hyperintensity in Patients With Meningioma Evaluated by Multiple Follow-Up Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Examinations With No Systemic Interval Therapy. Investigative radiology 2015;50(7):470-2.

7. Radbruch A, Weberling LD, Kieslich PJ, Eidel O, Burth S, Kickingereder P, et al. Gadolinium retention in the dentate nucleus and globus pallidus is dependent on the class of contrast agent. Radiology 2015;275(3):783-91.

 

Oddělení farmakovigilance
23. 3. 2016