Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) potvrdil své předchozí rozhodnutí z března 2017, že existují důkazy o ukládání gadolinia v mozkové tkáni po použití kontrastních látek s obsahem gadolinia. Nebyly sice zjištěny žádné specifické problémy způsobené ukládáním gadolinia v mozkové tkáni, ale klinické důsledky jsou zatím neznámé.
Jako výsledek přehodnocení výbor PRAC doporučil, že lineární intravenózně podávané látky obsahující kyselinu gadoxetovou a kyselinu gadobenovou mohou být použity pouze pro vyšetření jater a jen v situacích, kdy je jejich použití pro stanovení diagnózy důležité. Kyselina gadopentetová může být použita pouze pro zobrazování kloubů, vzhledem k tomu že koncentrace gadolinia v lékové formě určené pro toto zobrazování je velmi nízká.
Registrace všech ostatních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium a určených pro intravenózní podání (gadodiamid, kyselina gadopentetová a gadoversetamid) bude pozastavena v souladu s doporučením výboru PRAC z března 2017.
Další skupinu kontrastních látek s obsahem gadolinia tvoří makrocyklické látky (gadobutrol, kyselina gadoterová a gadoteridol). Tyto látky jsou stabilnější a mají menší tendenci uvolňovat gadolinium než lineární látky. Makrocyklické látky mohou být nadále používány ve svých schválených indikacích, ale v co nejnižší dávce, která zajistí dostatečné zvýraznění zobrazení a pouze v situacích, kdy nekontrastní vyšetření není dostatečné.
Více o proceduře
Přehodnocení kontrastních látek s obsahem gadolinia bylo zahájeno v březnu 2016 na žádost Evropské komise podle článku 31 Nařízení 2001/83/EC.
Přehodnocení bylo vedeno Výborem pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), který je zodpovědný za hodnocení bezpečnosti léčivých přípravků a který vydal v březnu 2017 soubor opatření upravujících další používání kontrastních látek s obsahem gadolinia.
Na základě žádosti držitelů o registraci dotčených léčivých přípravků Výbor PRAC přehodnotil své původní doporučení, avšak došel ke stejným závěrům.
Doporučení Výboru PRAC bude nyní zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA, který přijme finální rozhodnutí.
Konečným krokem této procedury je přijmutí závazného opatření Evropskou komisí. Toto opatření bude závazné pro všechny členské státy EU.
Oddělení Farmakovigilance
12. 7. 2017
cz