Kodein u dětí k úlevě od bolestí – CMDh schvaluje doporučení PRAC

Koordinační skupina pro MRP/DCP procedury CMDh jednohlasně schválila řadu opatření ke snížení rizik při použití léků obsahujících kodein, pokud jsou používány k zvládání bolesti u dětí.  

Tato opatření vyplynula z přehodnocení kodeinu Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik (PRAC) Evropské lékové agentury (EMA), který došel k závěru, že je nezbytné přijmout řadu bezpečnostních opatření, aby bylo zajištěno, že bude kodein k úlevě od bolesti u dětí používán pouze v takových případech, kde přínosy převáží rizika. CMDh jednoznačně schválila doporučení PRAC, která budou nyní dle schváleného časového rozvrhu implementována ve všech členských státech.

Informace pro pacienty

  • Vzhledem k riziku dýchacích potíží bylo použití kodeinu u dětí ke zmírnění bolesti omezeno: tento lék by nyní měl být používán pouze k léčbě akutní středně silné bolesti u dětí nad 12 let a pouze v případě, že nelze k zmírnění bolesti použít jiná analgetika, jako je paracetamol nebo ibuprofen.
  • Všechny děti (do 18-ti let) podstupující odstranění krčních mandlí nebo nosní mandle k léčbě obstrukční spánkové apnoe (časté zástavy dechu během spánku) nemají dostávat kodein vzhledem k riziku dechových potíží.
  • Kojící matky nemají užívat kodein, který může prostupovat do mateřského mléka a ovlivnit tak dítě.
  • Pacienti, o nichž je známo, že jsou ultra-rychlí metabolizéři kodeinu, což znamená zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků kodeinu, nemají k úlevě od bolesti užívat kodein.
  • Pokud rodiče nebo pečující osoby zaznamenají u pacienta užívajícího kodein následující příznaky, mají léčbu kodeinem ihned ukončit a vyhledat lékařskou pomoc - pomalé či mělké dýchání, zmatenost, spavost, zúžené zornice, nevolnost nebo zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu.
  • Pokud Vy nebo Vaše dítě jste léčeni kodeinem a máte nějaké otázky či obavy týkající se léčby, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.

Informace pro zdravotníky

  • Použití kodeinu je nyní indikováno pouze u pacientů starších 12-ti let pro léčbu akutní středně silné bolesti, která nemůže být zmírněna jiným analgetikem jako je paracetamol či ibuprofen (samotný).
  • Kodein má být užíván v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
  • Kodein je nyní kontraindikován u všech pediatrických pacientů (0-18 let), kteří podstupují tonsilektomii a/nebo adenotomii pro syndrom obstrukční spánkové apnoe a u pacientů jakéhokoliv věku, o nichž je známo, že jsou CYP2D6 ultra-rychlí metabolizéři (týká se až 10% bělochů, ale prevalence se liší dle rasové a etnické příslušnosti) vzhledem k zvýšenému riziku závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí; a u kojících žen.
  • Kodein nemá být podáván dětem s dechovými obtížemi, protože tím mohou být zhoršeny projevy morfinové toxicity.
  • Tato doporučení vycházejí ze zhodnocení dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu použitého ke zmírnění bolesti u dětí, včetně údajů o farmakokinetice, klinických studiích, poregistračních údajích a z jiné publikované literatury:
  • Přestože morfinem zprostředkované nežádoucí účinky se mohou objevit v každém věku, současné důkazy naznačují, že děti do 12 let věku jsou zvláště ohroženy kodeinem vyvolaným život ohrožujícím útlumem dýchání. Rovněž se zdá, že zvláštní riziko představují  dětští pacienti s poruchou dýchacích cest, kteří potřebují zmírnit bolest po tonsilektomii a/nebo adenotomii.
  • Bylo zhodnoceno šest případů dechového útlumu (včetně 3 smrtelných) u dětí léčených kodeinem v doporučených dávkách po tonsilektomii pro obstrukční spánkovou apnoe. Některé z těchto dětí byly CYP2D6 ultra-rychlí metabolizéři. Navíc byl i publikován  případ popisující dechový útlum vedoucí ke smrti u kojeného dítěte matky, jenž užívala kodein a byla CYP2D6 ultra-rychlý metabolizér.
  • Dostupná data o účinosti kodeinu na bolest u dětí naznačují, že analgetický účinek kodeinu není významně lepší než u jiných analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky nebo neopioidní analgetika. Nicméně kodein stále má své místo v léčbě akutní bolesti u pediatrické populace a vzhledem k obavám z jeho rizik by měl být používán pouze v souladu s aktualizovanými indikacemi, kontraindikacemi, varováními a jinými změnami v informaci o přípravku, které byly popsány výše.

V ČR se tato opatření týkají následujících přípravků: Talvosilen, Talvosilen Forte, Panadol Ultra, Panadol Ultra Rapid, Korylan, Ultracod, Spasmopan, Codein Slovakofarma. Výdej všech uvedených přípravků je vázán na lékařský předpis. Kodein v léčbě bolesti u dětí v ČR je indikován až od 12 let, u některých přípravků dokonce až od 14 let nebo jen pro dospělé. Závěry EMA týkající se indikace pro děti až od 12 let nebudou tedy v ČR znamenat zpřísnění. Novou změnou však je kontraindikace pro děti a mladistvé do 18 let pro léčbu bolesti po adenotomii a tonsilektomii a kontraindikace pro užívání během kojení.

Přípravky s obsahem kodeinu určené k léčbě kašle budou hodnoceny později.

Oddělení farmakovigilance
2.7.2013

Sdělení SÚKL ze dne 29.4.2014 (1), 29.04.2014

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Panadol Ultra Rapide, por. tbl. eff a Panadol Ultra, por. tbl. nob. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 29.4.2014 (2), 29.04.2014

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Codein Slovakofarma 15 mg, por. tbl. nob. a Codein Slovakofarma 30 mg, por. tbl. nob. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 29.4.2014 (3), 29.04.2014

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Korylan por. tbl. nob., Spasmopan rct. sup. a Ultracod, por. tbl. nob. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 29.4.2014 (4), 29.04.2014

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivých přípravků Talvosilen, por. tbl. nob. a Talvosilen Forte, por. cps. dur. až z úrovně zdravotnických zařízení.

Sdělení SÚKL ze dne 6.6.2014, 06.06.2014

SÚKL informuje o uvolnění uvedených šarží léčivých přípravků Panadol Ultra Rapide, por. tbl. eff. a Panadol Ultra, por. tbl. nob. k distribuci, výdeji a léčebnému použití.