ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Koagulační faktor VIII – ukončení evropského přehodnocení

SÚKL informuje o tom, že rozdíly v riziku tvorby inhibitorů mezi 2 skupinami léčivých přípravků nebyly prokázány.  

Výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) dokončil přehodnocení rizika rozvoje inhibitorů u dvou skupin léčivých přípravků obsahujících koagulační faktor VIII u pacientů s hemofilií A, kteří nebyli těmito léčivými přípravky dříve léčeni. Jedná se o skupinu léčivých přípravků obsahující faktor VIII vyráběný DNA rekombinantní technologií a skupinu léčivých přípravků obsahující faktor VIII vyráběný z lidské plasmy. Po přehodnocení všech dostupných údajů došel Výbor PRAC k závěru, že mezi oběma skupinami léčivých přípravků obsahujících koagulační faktor VIII nejsou v riziku rozvoje inhibitorů rozdíly.

Faktor VIII je lidský protein nutný pro správné srážení krve, který u pacientů s hemofilií A chybí. Podávání faktoru VIII těmto pacientům dočasně zvyšuje jeho hladinu v krvi, což zabraňuje krvácivým stavům. Po jeho podání se však v těle pacienta mohou začít tvořit protilátky jako reakce na podání léčivého přípravku, a to zejména u pacientů zahajujících léčbu. Tyto protilátky působí jako inhibitory, které zabrání působení faktoru VIII, a srážení krve není nijak kontrolováno.

Důvodem pro přehodnocení byla nedávná publikace výsledků studie SIPPET (1), které naznačují, že inhibitory vznikají častěji u pacientů užívajících léčivý přípravek obsahující faktor VIII vyráběný DNA rekombinantní technologií než u těch, kteří užívají léčivý přípravek s faktorem VIII vyráběný z lidské plasmy. Hodnocení rovněž zahrnovalo data z intervenčních klinických studií a observačních studií.

Studie zahrnuté do přehodnocení se lišily v designu, pacientských populacích i v závěrech a Výbor PRAC po jejich přezkoumání došel k závěru, že mezi skupinami léčivých přípravků obsahujících faktor VIII nejsou rozdíly v riziku tvorby inhibitorů.

Jelikož se charakteristika přípravků v jednotlivých skupinách liší, Výbor PRAC dále rozhodl, že bude provedeno další hodnocení rizika vzniku inhibitorů, avšak ne u celé skupiny, ale na úrovni jednotlivých přípravků. Individuální rizika jednotlivých přípravků budou přehodnocena, až budou k dispozici nová data.

Výbor PRAC doporučuje aktualizovat stávající Informace doprovázející přípravky tak, aby obsahovaly riziko rozvoje inhibitorů jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů zahajujících léčbu, a jako méně častý u pacientů již dříve léčených. Existující upozornění na možnost vzniku inhibitorů by mělo být doplněno o informaci, že nižší hladiny inhibitorů představují nižší riziko závažného krvácení než vysoké hladiny.

Doporučení Výboru PRAC bude nyní předáno hlavnímu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který vydá konečné rozhodnutí. Další informace včetně doporučení pro zdravotnické pracovníky a pacienty budou zveřejněny po rozhodnutí CHMP.

Více o přípravku

V Evropské unii se přípravky s faktorem VIII používají k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, kteří trpí vrozeným nedostatkem tohoto faktoru. Podávání faktoru VIII těmto pacientům dočasně zvyšuje jeho hladinu v krvi, což zabraňuje krvácivým stavům.

Přípravky s obsahem faktoru VIII jsou buď derivovány z lidské plasmy, anebo vyráběny rekombinantní DNA technologií.

Hodnocení se vztahuje na přípravky obsahující tyto účinné látky:

Lidský koagulační faktor VIII derivovaný z lidské plasmy (Fanhdi, Octanate, Haemoctin SDH, Haemate P, Wilate, Voncento, Beriate, Optivate, Immunate Stim Plus)

Rekombinantní faktor VIII: efmoroctocog alfa (Elocta), moroctocog alfa (ReFacto AF), octocog alfa (Helixate Nexgen, Kogenate Bayer, Advate, Recombinate, Kovaltry, Iblias), simoctocog alfa (Nuwiq, Vihuma) a turoctocog alfa (NovoEight).

 

Oddělení farmakovigilance
26. 5. 2017