Klinická hodnocení

Informace ohledně předkládané dokumentace ke klinickým hodnocením léčivých přípravků na léčbu COVID-19

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o požadavcích na předkládanou dokumentaci ke klinickým hodnocením léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy (GMO) určených pro léčbu COVID-19, předkládaným v době pandemie COVID-19. Z hlediska farmaceutické, preklinické a další dokumentace stále platí požadavky dané pokynem KLH-20 . Pro klinická hodnocení (KH) s léčivými přípravky (LP) určenými k léčbě nebo prevenci COVID-19, předkládaná v době pandemie COVID19 však platí některé další požadavky uvedené níže.  

 

Stanovisko odboru klinických hodnocení léčivých přípravků SÚKL k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19

V souvislosti s četnými opakujícími se dotazy v reakci na současnou epidemiologickou situaci s koronavirem týkajícími se probíhajících anebo ještě nezahájených klinických hodnocení uvádíme obecná doporučení SÚKL pro případy, kdy zadavatel s ohledem na bezpečnost pacientů/subjektů hodnocení navrhne a plánuje nějaká vlastní opatření reagující na vzniklou globálně závažnou situaci.