Irena Storová: Pokud bychom měli přehled o stavu zásob léků v lékárnách, mohli bychom problém s dostupností léčiv lépe předvídat

Apatykar_logo_1_1.PNG APATYKÁŘ®, 30. 7. 2019 | Autor: Martin Dočkal |  Velký vliv na výpadky má koncentrace výroby do několika málo továren v Asii, proto se začalo i na evropské úrovni vážně hovořit o posílení výroby účinných látek v EU.  Jaký je pohled regulátora? Může farmafirmy více přinutit k přesnějším hlášením výpadků? Rozvíjí se v tomto ohledu celoevropské řešení? Na tyto a další otázky se portál zeptal  Mgr. Ireny Storové, MHA , ředitelky Státního ústavu pro kontrolu léčiv.  

Vzhledem k tomu, že výpadky léčiv přibývají, některé země aktuálně volají po obnovení výroby účinných látek v EU (Francie, Polsko). Přece jen závislost v drtivé většině na několika málo čínských či indických výrobcích při případném problému ohrožuje celý svět. Neuvažuje o podobném kroku i český regulátor nebo MZ?

SÚKL ani Ministerstvo zdravotnictví rozhodně nemůžou držitelům rozhodnutí o registraci, potažmo výrobcům diktovat, kde mají vyrábět. V rámci přípravy návrhu strategie Heads of Medicines Agencies do roku 2025, která byla poprvé diskutována na jednání zástupců lékových agentur v červnu, jsme myšlenku obnovení výroby léčivých látek v EU podpořili a jsme připraveni tak činit i během dalších jednání.

Je totiž skutečně velmi nešťastné, pokud existuje jen jedno výrobní místo pro celou EU, nebo dokonce pro celý svět. Viděli jsme to v praxi před rokem v kauze se stahováním léků s obsahem sartanů. Je také pravdou, že nejčastějšími důvody – více než 65 %, proč jsou dodávky nějakého léku přerušeny, jsou v posledních letech problémy související s výrobním a dodavatelských procesem.

Problémy ve výrobě jsou buď v rámci výrobního procesu konečné podoby léčivého přípravku (lékové formy) – ty pak obvykle postihují pouze daného výrobce – nebo se jedná o problémy se surovinou (léčivou látkou pro výrobu daného léčivého přípravku) – tato příčina je stále častější a má závažnější dopad na dostupnost léčby.

Z důvodu velmi omezeného počtu výrobců některých léčivých látek je pak mnohdy dopad i na větší počet výrobců konkrétních léků, s čímž souvisí i zhoršená dostupnost v různých státech EU i v celé léčivé látce. Následně se samozřejmě zvýší spotřeby možných nahrazujících léčivých přípravků, takže se problém začne řetězit. S touto situací chce bojovat třeba konkrétně Francie. Akční plán plánuje představit na půdě Evropské komise. Až se objeví konkrétní návrhy, můžeme se bavit o jejich implementaci.

A samozřejmě pokud to bude iniciativa, která vzejde z úrovně Evropské unie a do které se zapojí ideálně všechny členské státy, pak bude tlak na výrobce vyšší a lze skutečně něco dojednat. Nedokážu si však představit, jak bychom podobný tlak mohli vyvinout pouze na úrovni České republiky.

Obávám se, že bychom docílili jediného – farmaceutické firmy by začaly zvažovat, zda má smysl – v porovnání s tím, jakým by čelily restrikcím – léky na tak malý trh, jakým oproti jiným evropským zemím jsme, dodávat, respektive je zde vůbec registrovat.

A jedná se např. na úrovni regulátorů v EU o něčem podobném? Vím, že EMA vytvořila speciální pracovní skupinu k výpadkům. Tj. jednání s výrobci o obnovení výroby v EU, aby nebyla závislost Evropy na mimoevropských výrobcích tak zásadní?

Jak už bylo řečeno, kromě jednání na úrovni HMA se tato problematika skutečně začíná diskutovat také v rámci Evropské komise. Vzhledem k tomu, že jsou však tyto debaty teprve na počátku, těžko lze nyní předjímat další vývoj či dokonce výsledek. Pravdou ale je, že EMA a HMA se tímto tématem dlouhodobě zabývají.

Tuto aktivitu průběžně sledujeme a jsme do ní i aktivně zapojeni v rámci nejrůznějších pracovních skupin. V rámci HMA/EMA byla vytvořena přímo Task Force on Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use. Tato skupina má tři pracovní podskupiny, ve kterých je SÚKL zastoupen (Thematic Working Group 1 – Marketing Authorisation, Thematic Working Group 2 – Supply Disruption; Thematic Working Group 3 – Communication). Právě na této úrovni byla v poslední době dokončena příprava dokumentů a doporučení sjednocujících formu hlášení držitelů rozhodnutí o registraci, jejich komunikaci a sdílení na úrovni EMA.

Zároveň se v pilotní fázi rozběhl projekt SPOC (Single Point of Contact), kde zástupci jednotlivých národních agentur sdílí a diskutují informace o nedostupnosti na jednotlivých trzích. Primárně mají tyto pracovní skupiny za cíl výměnu informací mezi členskými státy. Jednání s výrobci o obnovení výroby v EU není nyní předmětem činnosti.

Z uvedeného je ale vidět, že výpadky léčiv se skutečně řeší mezinárodně, na odborných platformách, kde všechny unijní státy hledají cesty, jak zajistit dostupnou a kontinuální zdravotní péči pro své pacienty.

Jako praktikující lékárník bych přece jen přivítal vyšší informovanost o výpadcích. Vím, že SÚKL je zveřejňuje, ale často se setkávám s dotazem od lékařů s tím, že to na vašich stránkách nemohou najít, nebo neukazují aktuální stav. Zvažovali jste např. informovat i formou mobilní aplikace, podobně jako např. FDA? S penetracích chytrých telefonů jsou přece jen mobilní aplikace dost používané a případná notifikace by uživatele mohla lépe upozornit, aniž by informaci musel cíleně hledat.

V prvé řadě je nezbytné zmínit, že SÚKL nemá informace o průběžném pohybu léčivých přípravků, a nelze tak tedy dostupnost léčiv vyhodnocovat v reálném čase. Informace od distributorů a z lékáren dostáváme zpětně. Přesto mohu ujistit, že děláme maximum a často podnikáme kroky i nad rámec našich zákonných povinností.

Mimo jiné vyhodnocujeme nahraditelnost léčivých přípravků, a to nejen z pohledu generické substituce, oslovujeme rovněž i odborné společnosti, kdy nás zajímají zkušenosti doslova z terénu. Komunikujeme s držiteli rozhodnutí o registraci a distributory, aktivně tyto subjekty oslovujeme a navrhujeme možná řešení, vyhledáváme v jiných členských státech přípravky, které by mohly výpadek daného léčiva nahradit. V neposlední řadě jsme v úzkém kontaktu s Ministerstvem zdravotnictví, které může činit další opatření.

Neskromně musím říci, že ve srovnání s jinými členskými státy vyhodnocujeme nahraditelnost léčivých přípravků opravdu nadstandardně. Jsem také přesvědčena, že informace na našich webových stránkách jsou snadno dohledatelné a přehledné.

V rámci SÚKL vzniklo od 1. ledna nové oddělení, které se zabývá výhradně agendou spojenou s nedostupnostmi. Pro odbornou i laickou veřejnost je ve všední dny k dispozici infolinka, dotazovou agendu řešíme skrze elektronickou korespondenci opět jak s pacienty, tak s lékaři či lékárníky. Mohu tedy s čistým svědomím říci, že SÚKL dělá pro pacienty maximum.

Je pravdou, že formulář pro hlášení výpadků nyní poskytujeme pouze držitelům rozhodnutí o registraci, pro které je hlášení zákonnou povinností. Zaznamenala jsem i podněty, že by obdobná hlášení měli mít možnost podat i lékárníci, lékaři či dokonce pacienti. Dokážu si představit fungování takového nástroje, avšak je nutné předeslat, že formulář by v tomto případě musel sloužit pouze a především jako informační zdroj pro další šetření.

Není, bohužel, v našich kapacitních možnostech plánovat takový portál jako prostředí, v rámci něhož budeme poskytovat zpětnou vazbu na každý podnět, a to i když přijatou informaci vyhodnotíme jako právoplatnou a případně zahájíme šetření.

Aplikace je jistě další užitečný nápad a nástroj, avšak u každé novinky je nezbytnou podmínkou, aby s tím byly všechny zainteresované strany v souladu. Teprve poté je možné uvažovat o spolupráci.

Na stranu druhou, všichni volají po lepších informacích ze strany SÚKL, přitom my již dnes zveřejňujeme nahlášené přerušení nebo ukončení dodávek takřka online, ale o výpadcích na úrovni lékáren, které nejsou nahlášeny formou market reportu, se od komory dozvídáme stále, bohužel, prostřednictvím médií, jako tomu bylo konec konců právě i v uplynulých dnech. Nemáme ani přehled o stavu zásob léků v lékárnách, podle kterého bychom také mohli problém s dostupností léčiv lépe předvídat.

Budeme překážky rádi odbourávat, já sama jsem otevřená novým nápadům, ale musíme cítit také podporu od těch, co budou daná řešení v praxi používat. V opačném případě budeme pouze vymýšlet nástroje, které bude využívat málokdo nebo jen hrstka těch, kteří chtějí jít s dobou, ale situace v praxi zůstane vesměs stejná.

Chápu správně, že by SÚKL přivítal report o skladových zásobách jednotlivých lékáren?

Přesně tak. V současné chvíli se totiž můžeme jen domnívat, jaké zásoby jednotlivých léčiv mají lékárny na skladě. Příkladem z nedávné doby může být problém s dodávkami Elontrilu. Po jejich obnovení byl tento léčivý přípravek zanedlouho vyprodán z úrovně distributorů. Když jsme však porovnali dodávky s počtem vydaných balení, bylo zřejmé, že velké množství tohoto léku je pravděpodobně naskladněno v lékárnách.

Znovu však upozorňuji, že informace o pohybech v distribuci a do lékáren se k nám dostávají s více než měsíčním zpožděním. Aktuálnější jsou informace o výdeji, které nám hlásí lékárny do 168 hodin od výdeje.

Na tomto místě si dovolím lékárny pochválit, neboť nedávno jsme v rámci jednoho přípravku toto ověřovali a dodávky a výdej seděly.Následně tedy porovnáváme tyto dva údaje, z kterých pak vyvozujeme, že léčivý přípravek s obnovenými dodávkami byl vykoupen na úrovni distribuce a lékáren, a stal se tak opět pro část pacientů nedostupný.

Nutno podotknout, že i zásoby na úrovni distributorů jsme schopni získat pouze na vyžádání, také je nemáme ‚online‘. V současné chvíli je to tedy taková detektivní práce, kdy se k nám dostávají informace o obnovení dodávek a případně v jakém objemu od držitelů rozhodnutí o registraci.

A co využít pro informovanost o výpadcích systém e-preskripce? Že by byl lékař už přímo při preskripci upozorněn, že daný přípravek je ve výpadku a čím jej může nahradit?

Uvedená funkcionalita systému eRecept, bohužel, v současné chvíli nemá oporu v zákoně. V zákoně o léčivech je účel centrálního úložiště jasně definován. Ani v novele tohoto zákona, která se týká především sdíleného lékového záznamu, není k této možnosti hlášení nedostupnosti léků definováno žádné oprávnění pro SÚKL. Pro realizaci by tedy bylo nejprve nutné vytvořit legislativní rámec, který by tuto funkci umožnil.

Technické řešení a využití epreskripce k tomuto účelu bychom určitě podporovali. V současné chvíli mě napadá pouze možnost, aby se lékaři či lékárníkovi zobrazovala prostřednictvím systému eRecept notifikace, že SÚKL zveřejnil nové informace a zda si je chce přečíst. Pokud by zvolil ‚ANO‘, vyjádřil by tak svůj aktivní zájem přečíst si tuto informaci a mohl by se k ní rovnou dostat, například proklikem na web. Nelze to však navázat na konkrétní lék, který předepisuje, a nutná by byla také úprava softwaru třetích stran.

Hlášení o výpadku/přerušení dodávek často přicházejí s předstihem, což je správné, a díky včasné reakci se podaří výpadku dostupnosti léčivého přípravku na úrovni lékárny/pacienta předejít. V tomto případně by informace o takovém hlášení byla matoucí.

Je tedy velmi důležité, jak bude dále s takovou informací naloženo. Nemělo by docházet k tomu, že se situace zhorší z důvodu panického skupování všeho, co má nahlášený výpadek. Bohužel i kvůli zbytečně poplašným zprávám lékárnické komory šířeným přes média a nikoliv napřímo k nám se toto někdy děje. Viděli jsme to například u Elontrilu, který byl po obnovení dodávek okamžitě vykoupen na sklady lékáren.

Mezi navrhované změny, které jsou v současnosti v legislativním procesu, však patří i novela týkající se emergentního objednávání. Vytvoření vámi navrhované funkce by tak pravděpodobně následovalo až po zavedení emergentního systému, tedy v době, kdy už bude postrádat smysl.

Jak hodnotíte komunikaci, konkrétně hlášení o výpadcích, ze strany farmafirem? Často je možné je predikovat, např. změna na lince apod. a občas se mi zdá, že se u vás na stránkách informace objeví pozdě.

Informace na našich webových stránkách se zobrazují dle toho, jak jsou nahlášeny držiteli rozhodnutí o registraci. Komunikace s farmaceutickými firmami je dobrá a na jejich obhajobu je nutné sdělit, že informace o výpadku, potažmo přerušení dodávek léčivé látky se často i k nim samotným dostávají pozdě, a tedy ani předání informací dál tak nemohou vždy ovlivnit.

Od ledna, kdy na SÚKL začalo fungovat již zmíněné nové oddělení zaměřující se výhradně na problematiku výpadků, přibývá držitelů, kteří se snaží komunikovat proaktivně a situace se opravdu zlepšuje. Farmaceutickým firmám připomínáme jejich povinnosti a také komunikujeme naše postupy a možnosti řešení výpadku. I díky tomu se podařilo některé procesy zkrátit a výpadky vyřešit. U případných hříšníků, kteří oznámí výpadek pozdě, se však mnohdy jen obtížně prokazuje, zda o něm skutečně nevěděli dříve.

Pokud tedy někde vidím prostor pro zlepšení, pak bych snad doporučila veřejnosti, respektive médiím, aby se více zaměřila na vyjádření odpovědnosti firem, které ukončují nebo přerušují dodávky léků. Není správné přenášet odpovědnost pouze na SÚKL.

Jak SÚKL postihuje nenahlášení výpadků ze strany firem? Již dříve SÚKL uváděl, že se na to chce zaměřit, protože firmy tuto povinnost neplnily dobře.

Ze strany lékárnické komory jsme často atakováni, abychom více farmaceutické firmy pokutovali. Jenže to není tak jednoduché. Zákon stanovuje a vymezuje jasný rámec toho, kdy lze pokutu udělit. Pokuta se totiž neuděluje kvůli výpadku léčivého přípravku, ale z důvodu nenahlášení přerušení, zahájení, obnovení a ukončení dodávek léčivých přípravků na trh.

Zhodnotit ‚vinu‘ výrobce je velmi těžké. Obecně by totiž mělo platit pravidlo, že v jeho primárním zájmu je vyrábět a prodávat co nejvíce a nejplynuleji. Třeba v loňském roce jsme obdrželi 51 podnětů, ale pravomocná pokuta nebyla uložena ani jedna, za první kvartál letošního roku byly uděleny 4 pravomocné pokuty v celkové výši 91 tisíc korun.

V některých případech jsou problémy způsobeny opravdu i nedbalostí na straně výrobce. V prvé řadě musíme držiteli dokázat, že informaci o výpadku dodávek měl a nenahlásil ji včas, tedy ji zatajoval. Dát pokutu jen na základě našeho dojmu nelze. Stejně tak by nebylo efektivní, aby se SÚKL pokoušel tvrdě sankcionovat většinu hlášení. Tvrdý postih není řešením v případě, kdy držitel rozhodnutí o registraci situaci neovlivní, a navíc také spolupracuje.

Dle zákona o léčivech v případě výjimečných okolností lze učinit oznámení o přerušení dodávek nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v České republice. V takovém případě nelze držitele pokutovat.

Tvrdé sankce by navíc mohly být kontraproduktivní, neboť i zkušenosti z jiných členských států ukazují, že vysoké pokuty držitele spíše odradí od vstřícných kroků k zajištění dostupnosti v případě náhlých výpadků léčiv. Držitelé mají právo hlásit přerušení a výpadky dodávek z nejrůznějších důvodů (nedorazí surovina, havárie na výrobní lince apod.). To se bohužel stává.

Mechanismy, jak se dá zamezit problémům, jsou nastaveny a mnohdy si třeba ani pacient ničeho nevšimne. Vždy je však nutná i spolupráce soukromých subjektů. Je ale pravdou, že komplikací pro další vyhodnocení situace mohou být třeba i jen nepřesné informace uvedené v hlášení od držitele. SÚKL ani Ministerstvo zdravotnictví pak nejsou schopni všechny potřebné kroky provést dostatečně dopředu.

A jaká je aktuální situace?

Od 1. ledna letošního roku evidujeme celkem 1227 hlášení přerušení a 631 hlášení ukončení. Jedná se o počty hlášení, nikoliv o počty přípravků! Respektive každé hlášení se váže k jednomu SÚKL kódu, ale zároveň k jednomu kódu může být více hlášení. K obnovení dodávek již došlo téměř u dvou třetin z nich.

Informace týkající se dostupnosti léčivých přípravků (nahraditelnost, termín obnovení dodávek, postupné ukončování starých SÚKL kódů s následným zahájením dodávek nových SÚKL kódů atd.) se však mění každým dnem v závislosti na situaci na trhu. Vždy je tedy nutné posuzovat každý přípravek zvlášť a nikoli sledovat jen celkové počty hlášení. Takové informace nemají vypovídající charakter.

Nárůst hlášení přerušení/ukončení dodávek v roce 2019 přičítáme zavádění ochranných prvků a převodům držitelů z důvodu Brexitu. Při přechodu na nový kód SÚKL dojde totiž k ukončení dodávek pod tím starým a k zahájení pod novým. V souvislosti s hrozbou odchodu Velké Británie z EU proto ve druhém kvartálu 2019 narostlo množství ukončených kódů. Ve srovnání s loňskem přitom nedochází k nárůstu výpadků nenahraditelných léčivých přípravků.

No a když jsem zmínila Brexit, musím na závěr připomenout intenzivní a navenek nepříliš patrnou práci kolegů, kteří v uplynulých měsících intenzivně vyzývali držitele registračního rozhodnutí se sídlem ve Velké Británii, aby provedli nezbytné změny, a mohli tak nadále dodávat léky do EU. Jen díky této aktivitě se podařilo předejít výpadkům a díky tomu jsme připraveni na obě varianty – na odchod Velké Británie z EU s dohodou i bez ní.