Irena Storová: Lidé mnohdy ani nevědí, jaké léky doma mají

finan__n__.jpg V Česku se za léky utratí desítky miliard korun a rodiny mají ve svých domácích lékárničkách až přespříliš prášků. „Léků máme doma opravdu hodně,“ říká v rozhovoru pro portál Finanční a ekonomické informace (FAEI.cz) ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová, podle níž mnozí lidé ani pořádně nevědí, na co daný lék je. Hovoří také o tom, proč se musí stahovat vybrané šarže léků, jak funguje mezinárodní spolupráce v této oblasti, proč někdy některý přípravek není dostupný, nebo jak se registruje nový medikament.  

Váš ústav pravidelně oznamuje, že se musí stáhnout určitá šarže léků, naposledy to bylo u přípravků Palladone a Citalec. Jsou tyto případy spíše výjimkou, nebo sledujete v posledních letech trend, že závadných medikamentů, respektive vybraných nebezpečných šarží přibývá?
Stahování léčivých přípravků probíhá ze třech možných úrovní – z úrovně distributorů, až z úrovně lékáren (tzn. distributoři a lékárny), nebo až z úrovně pacientů (tzn. distributoři, lékárny a pacienti). Nejčastěji se léčivé přípravky stahují až z úrovně zdravotnických zařízení. Nejviditelnější jsou však ty případy, u nichž dochází ke stahování až z úrovně pacientů, na což narážíte.

Stahování až z úrovně lékáren je většinou méně problematické. Jakmile se však lék dostane k pacientovi – tedy je mu v lékárně vydán, a je tak vyřazen z distribučního řetězce – je to pro nás a samozřejmě také pro lékárny mnohem náročnější situace. Informace se v prvé řadě musejí dostat k samotným pacientům, v čemž nám pomáhají právě média.

Pacienti musejí být srozuměni, které konkrétní šarže se stahování týká, co jim případně hrozí, pokud už závadný lék užili, a také, zda když přijdou do lékárny, dostanou adekvátní náhradu. S držitelem registračního rozhodnutí proto vždy jako jednu z prvních věcí řešíme, co s vrácenými baleními, zda mohou být vyměněna za jiná, tedy zda je na trhu dostupná jiná šarže daného léčivého přípravku nedotčená závadou v jakosti.

A jak je to v případě pacientské úrovně?
Pokud se bavíme o stahování až z úrovně pacientů, jde o jednotky případů ročně. Obecně celkový počet stahovaných léčivých přípravků zůstává v posledních letech poměrně stabilní. Zároveň je třeba připomenout, že úkolem Státního ústavu pro kontrolu léčiv je zajistit, aby léčivé přípravky na trhu v ČR byly jakostní, bezpečné a účinné. Stahování léčiv se závadou v jakosti je jedním z nástrojů, jak toho dosáhnout.

Máte aspoň rámcový přehled o tom, jak jsme na tom se závadnými šaržemi v porovnání s jinými evropskými státy?
Co se týče nedávného stahování léku Palladone, byl náš ústav v rámci mezinárodní komunikace německou autoritou informován, že stahování proběhlo také na území Německa. U dalšího léku z poslední doby – Citalec – nedocházelo k plošnému stahování, ale pacienti byli vyzváni ke kontrole obsahu balení, které mají doma. V případě potvrzení závady jej mají vrátit do lékárny.

Toto opatření přijal držitel rozhodnutí o registraci z toho důvodu, že závadou nebyla dotčena všechna balení v rámci dané šarže, ale jen menší část. Závadná šarže léku Citalec byla dodána pouze do Česka, tedy toto stahování probíhá pouze u nás. V této souvislosti je ale třeba připomenout rozsáhlé stahování léků s obsahem sartanů, které probíhalo nejen u nás, ale po celém světě. Tento rozsáhlý případ nadále monitorujeme.

Existuje tedy nějaká mezinárodní koordinace?
Státy v rámci EU i některé další – například Švýcarsko, Japonsko, USA nebo Kanada – mají vypracovaný systém pro zajištěné vzájemné informovanosti o závadách léčivých přípravků – takzvaný Rapid Alert System. Státní ústav pro kontrolu léčiv je tak informován o stahováních i mimo Českou republiku. Za uplynulý rok jsme obdrželi od zahraničních autorit celkem 210 podnětů. Srovnání ale nelze jednoduše provést, neboť stahování je plně v národní kompetenci každého státu a probíhá na základě posouzení nahraditelnosti závadného léku a dostupnosti alternativní léčby.

Je tedy běžné, že v každém státě může být opatření vůči závadnému léku různé. Na našich webových stránkách pravidelně zveřejňujeme souhrnné informace, v nichž jsou mimo jiné uváděna stahování závadných léků v zahraničí. Uváděna jsou ale právě ta hlášení, o kterých jsme byli informováni v rámci Rapid Alert System. Některá stahování závadných léků se v rámci tohoto systému hlásit nemusí, takže nejde o celkový výčet všech stahování ze zahraničí.

Otočme list: Každý rok se na trhu objevují nové léčivé přípravky. Jak dlouho obvykle trvá, než jsou tyto novinky v Česku schválené?
Vývoj samotného léku až k jeho registraci je dlouhý proces, někdy jsou to i desítky let. Na ten však náš ústav nemá vliv. Teprve pokud nový lék projde náročnými klinickými studiemi a dalšími předregistračními fázemi, může požádat o svou registraci. Každý léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován. Pouze u registrovaných léků má totiž pacient záruku, že jsou kvalitní, bezpečné a účinné, a také to, že jsou takové léky řádně vyráběny, skladovány, distribuovány a vydávány.

Jak se léky registrují?
Většina léků s novou léčivou látkou je dnes schvalována takzvanou centralizovanou registrací. Taková registrace je platná pro všechny členské státy EU najednou. Pro některé přípravky – například pro ty připravené biotechnologicky nebo pro přípravky určené k léčbě vzácných onemocnění – je centralizovaná registrace dokonce povinná. Délka centralizované registrace je 280 dní. Naopak stále méně využívanou procedurou je čistě národní registrace, která je oproti tomu platná pouze v jednom státě. Národní řízení trvá 210 dní od validace žádosti v případě samostatné žádosti, respektive 150 dní v případě žádosti generické.

Dalším typem registrace jsou procedury vzájemného uznávání registrací v EU, kdy registrace probíhá ve více členských státech naráz. Jde o decentralizovanou proceduru a trvá 210 dní. Méně časově náročné jsou případy, kdy je lék v určitém unijním státě již registrován a procesem vzájemného uznávání registrace se zaregistruje v dalších členských státech. To trvá 90 dní. Na evropskou část procedury navažuje vždy ještě třicetidenní národní fáze na vydání rozhodnutí.

Mohou se lhůty pro registraci z nějakého důvodu změnit?
Do uvedených lhůt se nepočítá čas na doplnění nedostatků v dokumentaci ze strany firmy. Konečná doba registračního řízení proto bývá o dost delší. Říci tedy, jak dlouho trvá registrace nového léčiva, nedokážeme. U každého léku je to ryze individuální a kromě typu registrace samozřejmě závisí především na kvalitě a úplnosti předložené dokumentace.

Jak časté je, že některý „oblíbené“ přípravky z českého trhu zmizí? Je za ně pak náhrada?
Chápu, že téma výpadků léků je mediálně oblíbené. Pacienti se jich však nemusejí děsit. Téměř každý lék má náhradu, situace s dostupností léčiv rozhodně není tragická. Většinou jde o výpadky v řádu jednotek léčivých přípravků, které nejsou nahraditelné. Na webových stránkách www.sukl.cz lze najít aktuální informace o přerušení nebo ukončení dodávek, které nám hlásí sami výrobci, respektive držitelé registračního rozhodnutí. Někdy je nahlášení přerušení dodávek do distribuce natolik krátké, že jej ani lékárny ani pacienti vlastně nezaznamenají. Je tedy třeba rozlišovat, zda jde jen o výpadky na úrovni lékárny, nebo zda je výpadek v celé republice, případně v celé Evropě. I takové případy z poslední doby bohužel známe.

Jaké jsou nejčastější důvody, že některé lék není právě k mání?
Nejčastějšími důvody – více než 65 procent výpadků – jsou v posledních letech problémy související s výrobním a dodavatelským procesem. Zejména jde o zpožděné dodávky z výroby. Problémy ve výrobě jsou buď v rámci výrobního procesu konečné podoby léčivého přípravku – ty pak obvykle postihují pouze daného výrobce – nebo jde o problémy se surovinou.

Tato příčina je stále častější a má závažnější dopad na dostupnost léčby. Z důvodu velmi omezeného počtu výrobců některých léčivých látek je pak mnohdy dopad i na větší počet výrobců konkrétních léků, s čímž souvisí i zhoršená dostupnost ve více zemích EU najednou v celé léčivé látce. V takovém případě je takřka nemožné zajistit léčivý přípravek se stejnou účinnou látkou a je nutné hledat s ošetřujícím lékařem terapeutickou alternativu.

A co výpadky v dodávkách léků výhradně v Česku?
Pokud dojde k výpadku léčivého přípravku lokálně v České republice, což se samozřejmě z různých důvodů stává, snažíme se s výrobci a distributory minimalizovat jeho dopad, a léčivý přípravek zajistit alternativním způsobem v zemích EU i mimo ně.

V mnoha případech se to podařilo. Jmenujme třeba lék Vigantol, přípravek s obsahem účinné látky selegilin pro léčbu Parkinsonovy nemoci nebo symptomatického parkinsonismu, antibiotikum oxacilin nebo očkovací látku proti tuberkulóze. Tento proces lze udržovat v chodu i po dobu několika let v případě dlouhodobého výpadku, nebo pokud potřebný lék není v ČR vůbec registrován.

A co když není možné daný lék sehnat ani v zahraničí?
Mezi nejmedializovanější případy patří právě situace s léčivými přípravky, které jsou řekněme historicky či tradičně používané v klinické praxi v ČR, případně nadužívané v porovnání s jinými zeměmi. V situaci, kdy léčivý přípravek není k dispozici v jiných zemích, případně pouze v malém množství, je potom obtížné zajistit i dodávky jiného léku. Mám-li uvést konkrétní příklad, pak je to třeba Pendepon, který není kromě Slovenska jinde registrován.

Podobně nepřesná informace kolovala vloni v létě, kdy byla snížená dostupnost léku Endiaron. Vina byla přičítána reexportům. To je ovšem nemožné, neboť ani tento lék není jinde než v ČR registrován. Na přelomu roku jsme podobnou situaci řešili zase v případě Digoxinu. Čelili jsme dotazům, proč není možné tento lék dovézt ze zahraničí. Problém však je, že na západ od nás se již nepoužívá. Pokud tedy některé přípravky z trhu zmizí, nemusí to pro klinickou praxi představovat reálný problém. Může jít o obsolentní nebo málo využívaný lék, některé jiné zase už nebyly před ukončením obchodovány, případně jen řádově v jednotkách kusů.

Radíte se například s jinými odbornými ústavy, jak určitý medikament nahradit?
Spolupracujeme s odbornými společnostmi. Na základě jejich posudku vyhodnocujeme terapeutickou nahraditelnost, nebo je naopak neprodleně informujeme o aktuální nedostupnosti, aby bylo možné včas reagovat a vydat doporučení pro lékaře dané odbornosti.

Veřejnost si někdy stěžuje na momentální nedostatek očkovacích sér. Proč se to stává?
Očkovací látky patří do specifické kapitoly. Díky složitějšímu výrobnímu procesu nemohou někdy výrobci dostatečně pružně reagovat a vyřešit lokální zvýšenou poptávku. I omezený počet výrobců vakcín limituje možnost najít dostatečně rychle zaměnitelný léčivý přípravek. Je však potřeba upozornit, že občasné výpadky se týkají hlavně dobrovolných očkování. Vakcíny pro povinná očkování a mimořádné situace jsou zajišťovány předem jiným mechanismem a v dostatečném množství u smluvních dodavatelů.

V Česku se za léky utratí ročně více než 80 miliard korun. Jací jsou Češi „konzumenti“ léků, nepřehánějí to?
Státní ústav pro kontrolu léčiv si dělá pravidelně průzkumy, jak lidé s léky nakládají. Vyplývá z nich, že léků máme doma opravdu hodně. Naštěstí už se podařilo – troufám si říci i díky naší osvětě – lidem vštípit, že nepoužité či expirované léky nepatří ani do koše či do toalety, ale že je mají vrátit do lékárny. Tam pro ně přijíždějí specializované firmy, které je ve spalovnách při vysokých teplotách spalují. To je jediný správný způsob likvidace léků.

Když mají lidé doma přespříliš léků, nemůže se stát, že časem ani pořádně nevědí, co všechno ve své lékárničce mají a k čemu jednotlivé přípravky slouží?
U volně prodejných léků lidé skutečně mnohdy nemají představu, co mají doma, a kupují léky často do zásoby. Ty se jim pak logicky doma hromadí. Proto doporučuji alespoň dvakrát ročně, ideálně na jaře a na podzim, zkontrolovat domácí lékárničku. Podívat se, co v ní mám, a to, co už expirovalo, odnesu do lékárny a doplním novými léky.

Dalším faktorem, s nímž jsem se i já sama coby lékárnice často setkávala, je vliv reklamy. Lidé mnohdy ani nevěděli, na co daný lék je. A tady nastupuje role odborného personálu, který by měl zjistit, co pacient potřebuje, zda případně užívá i další léky, zda je požadovaný přípravek pro něj opravdu vhodný. Já sama bych doporučila mít doma základní léky pro takovou první pomoc, tedy na bolest hlavy, proti horečce a samozřejmě chronicky užívané léky.


A když jsme u léků na předpis, věřím, že už brzy vyřešíme i paralelní preskripci. Díky lékovému záznamu, který je nyní v legislativním procesu, se bude moci každý lékař podívat, jaké léky pacientovi předepsal jeho kolega, a nemělo by se tak už stávat, že pacienti užívají několikero léků se stejnou účinnou látkou, se stejným účinkem. V současné době může toto odchytit pouze lékárník a pouze za podmínky, že pacient donese do lékárny všechny předpisy najednou.

https://faei.cz/lide-mnohdy-ani-nevedi-jake-leky-doma-maji/