Inhibitory SGLT2 (glifloziny) – rozšíření evropského přehodnocení

Přehodnocení zvýšeného rizika amputací, původně zahájené pro kanagliflozin, se nyní týká všech inhibitorů SGLT2.  

Evropské přehodnocení přípravků obsahujících kanagliflozin zahájené 15. dubna 2016 bylo na doporučení farmakovigilančního výboru PRAC rozšířeno na všechny inhibitory SGLT2. Předmětem hodnocení je zvýšený počet amputací na dolních končetinách, zejména prstů u nohou. Příčiny vzniku tohoto nežádoucího účinku, které by byly specifické pro kanagliflozin, se zatím nepodařilo zjistit. Inhibitory SGLT2 mají stejný mechanismus účinku a dostupné údaje o riziku amputací pro přípravky obsahující dapagliflozin a empagliflozin jsou neúplné či neprůkazné. Výbor PRAC proto doporučil do přehodnocení zahrnout údaje o riziku amputací u všech gliflozinů včetně údajů získaných z hlášení podezření na nežádoucí účinky v poregistrační fázi a ze všech ostatních zdrojů.

Z přípravků obchodovaných v České republice se přehodnocení nyní vztahuje na přípravky INVOKANA (kanagliflozin), FORXIGA (dapagliflozin), JARDIANCE (empagliflozin), VOKANAMET (kanagliflozin + metformin), XIGDUO (dapagliflozin + metformin) a SYNJARDY (empagliflozin + metformin). Toto celoevropské přehodnocení má být uzavřeno do 31. března 2017.

Glifloziny blokují v ledvinách bílkovinu nazvanou sodíko-glukózový transportér 2 (SGLT2). V průběhu filtrace krve v ledvinách SGLT2 odpovídá za zpětné vychytávání glukózy z moči do krevního oběhu. Zablokování SGLT2 pomocí gliflozinů způsobuje zvýšené vylučování glukózy močí, a tudíž snižování hladiny glukózy v krvi. Mechanismus působení gliflozinů je nezávislý na účinku a hladině inzulínu.


Oddělení farmakovigilance
22. 7. 2016