Inhalační a intranasální kortikosteroidy a riziko systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických.

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny inhalačních a intranasálních kortikosteroidů k revizi a následné aktualizaci informací doprovázejících tyto léčivé přípravky. Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) doporučila znění textu týkající se rizika psychiatrických nežádoucích účinků u inhalačních kortikosteroidů a rizika systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických u intranasálních kortikosteroidů.  

Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) zhodnotila dostupná data  týkající se systémových nežádoucích účinků, včetně psychologických nežádoucích účinků a poruch chování, u skupiny inhalačních a intranasálních kortikosteroidů. Na základě analýzy jednotlivých hlášení, biologické plausibility a již známé informace o psychiatrických nežádoucích účincích u perorálních kortikosteroidů byla vytvořena aktualizovaná znění textu SPC a PIL u inhalačních a intranasálních kortikoidů, která je nutné doplnit do již existujících textů SPC a PIL, jestliže tam tato informace není obsažena (viz příloha).

Aktualizovaný text SPC by měl obsahovat následující informace:

Inhalační kortikosteroidy 

  • Informace o psychologických nežádoucích účincích a poruchách chování (zvláště u dětí), s uvedením konkrétních příkladů těchto nežádoucích účinků. Úprava se týká sekce 4.4 a 4.8. 

Intranasální  kortikosteroidy 

  • Informace o psychologických nežádoucích účincích a poruchách chování, s uvedením konkrétních příkladů těchto nežádoucích účinků. Úprava se týká sekce 4.4 .
  • Informace o systémových nežádoucích (nepsychiatrických) nežádoucích účincích, s uvedením konkrétních příkladů těchto nežádoucích účinků a s upozorněním na sledování růstu u dětí. Úprava se týká sekce 4.4.  

Aktualizovaný text PIL by měl obsahovat následující informace:

Inhalační kortikosteroidy 

  • Informace o dodržování doporučeného dávkování. Úprava se týká sekce 3.
  • Informace psychologických nežádoucích účincích a poruchách chování, s uvedením konkrétních příkladů těchto nežádoucích účinků. Úprava se týká sekce 4. 

Intranasální kortikosteroidy 

  • Informace o dodržování doporučeného dávkování. Úprava se týká sekce 3. 

 

SÚKL vyzývá držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků ze skupiny inhalačních kortikosteroidů a intranasálních kortikosteroidů, aby harmonizovali texty SPC a příbalových letáků s doporučeným zněním PhVWP ohledně rizika systémových nežádoucích účinků včetně psychiatrických. Žádosti o změny v registracích by měly být předloženy do konce května 2011.

 

doporučený text – CZ: Text SPC a PIL k implementaci - riziko psychiatrických a nepsychiatrických NÚ.pdf Text SPC a PIL k implementaci - riziko psychiatrických a nepsychiatrických NÚ.pdf (138,40 KB)
doporučený text – EN: Text SPC a PIL k implementaci - risk of psychiatric adverse drug reactions.pdf Text SPC a PIL k implementaci - risk of psychiatric adverse drug reactions.pdf (41,72 KB)

 

Oddělení farmakovigilance
21. 4. 2011