Informace SÚKL ze dne 9.8.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ZONISAMIDE MYLAN, 25MG CPS DUR 28, a ZONISAMIDE MYLAN, 50MG CPS DUR 56 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Šarže

Použitelnost do

209277

ZONISAMIDE MYLAN

25MG CPS DUR 28

270484

05/2021

209282

ZONISAMIDE MYLAN

50MG CPS DUR 56

270482

05/2021

 

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Mylan S.A.S.,  Saint-Priest, Francie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Na vnějším obalu uvedených šarží je uvedeno nesprávné registrační číslo:

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Šarže

Použitelnost do

Nesprávné registrační číslo uvedené na vnějším obalu

Správné registrační číslo

ZONISAMIDE MYLAN

25MG CPS DUR 28

270484

05/2021

EU/1/16/1093/002

EU/1/16/1093/003

ZONISAMIDE MYLAN

50MG CPS DUR 56

270482

05/2021

EU/1/16/1093/007

EU/1/16/1093/008

 Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

9.8.2018