Informace SÚKL ze dne 9.5.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA, 80MG/12,5MG TBL NOB 28 I se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku

kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Šarže

Doba použitelnosti

0207203

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA

80MG/12,5MG TBL NOB 28 I

F86283

12/2020

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Nesoulad textů s registrační dokumentací: balení uvedené šarže obsahují neaktuální příbalovou informaci. 

Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení. 



Oddělení závad v jakosti

9.5.2019