Informace SÚKL ze dne 8.8.2017

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků CHLORID SODNÝ 5,85% BRAUN, 5,85% INF CNC SOL 20X100ML a KALIUMCHLORID 7,45% BRAUN, 74,5MG/ML INF CNC SOL 20X100ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

55914

CHLORID SODNÝ 5,85% BRAUN

5,85% INF CNC SOL 20X100ML

171818091

04/2019

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

107677

KALIUMCHLORID 7,45 % BRAUN

74,5MG/ML INF CNC SOL 20X100ML

170318091

12/2018

171018091

02/2019

171738091

03/2019

U výše uvedených šarží léčivých přípravků, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti B.Braun Melsungen AG, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesoulad doby použitelnosti s registrační dokumentací (namísto 3 let uvedeny 2 roky):

  • na vnitřním a vnějším obale
  • v dokumentech k šaržím

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

 8. 8. 2017