Informace SÚKL ze dne 8.11.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ZAHRON, 40MG TBL FLM 28 se závadou v jakosti.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

157166

ZAHRON

40MG TBL FLM 28

12007745

02/2023


U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Adamed Pharma S.A., Czosnów, Polsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Vzhled tablet obsažených v balení odpovídá předchozí schválené verzi – žluté kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "40" na jedné straně a "15" na druhé straně. Potahová vrstva žlutých tablet obsahuje hlinitý lak chinolinové žluti (E104). 
  • Balení dotčené šarže však obsahují již nově schválenou příbalovou informaci, ve které je uvedena nová barva a vzhled tablety – červené kulaté bikonvexní tablety, s vyraženým „40“ na jedné straně a nové složení potahové vrstvy: hlinitý lak oranžové žluti (E110) a hlinitý lak ponceau 4R (E124).

 

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

8.11.2019