Informace SÚKL ze dne 8.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Registrační číslo

Číslo šarže

Použitelné do

0237704

SERETIDE 25/50 INHALER

25MCG/50MCG/DÁV INH SUS PSS 120DÁV+POČ

14/023/03-C

Y68C

05/2021

0231956

VENTOLIN INHALER N

100MCG/DÁV INH SUS PSS 200DÁV

14/869/99-C

DS6R

08/2021

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin 24, Irsko, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad textů s registrační dokumentací:

  • V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (správně má být uvedeno: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko).
  • Na vnějším obalu šarží není uveden správný držitel rozhodnutí o registraci (má být uvedeno: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko).
  • Na vnějším obalu šarží není uveden správný kód SÚKL.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

8.11.2019