Informace SÚKL ze dne 8.1.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků TELMARK PLUS, 80MG/12,5MG TBL NOB 90 a TELMARK PLUS, 80MG/12,5MG TBL NOB 30 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

0195760

TELMARK PLUS

80MG/12,5MG TBL NOB 90

17150359

05/2018

17150360

05/2018

17150361

05/2018

0195757

TELMARK PLUS

80MG/12,5MG TBL NOB 30

17161989

11/2019

17150361

05/2018

U výše uvedených šarží léčivých přípravků, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha, Česká republika, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesoulad textů na vnějším a vnitřním obalu.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

8.1.2018