Informace SÚKL ze dne 7.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Registrační číslo

Číslo šarže

Použitelnost do

210912

BORTEZOMIB ACCORD

3,5MG

INJ PLV SOL 1

EU/1/15/1019/001

PX04259

08/2021

147477

DONEPEZIL ACCORD 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY  

5MG TBL FLM 28

06/079/10-C

X12541

06/2021

162579

ONDANSETRON ACCORD

2MG/ML INJ/INF SOL 5X4ML

20/176/10-C

X14069

07/2021

209130

PEMETREXED ACCORD

500MG

INF PLV CSL   1

EU/1/15/1071/002

PX04745

08/2021

193325

DOCETAXEL ACCORD

20MG/1ML INF CNC SOL 1X1ML

EU/1/12/769/001

X16633

08/2020

193326

DOCETAXEL ACCORD

80MG/4ML INF CNC SOL 1X4ML

EU/1/12/769/002

X14746

06/2020

193327

DOCETAXEL ACCORD

160MG/8ML INF CNC SOL 1X8ML

EU/1/12/769/003

X17112

08/2020

186972

TEMOZOLOMIDE ACCORD

100MG

CPS DUR 5

EU/1/10/615/029

PX04063

06/2020

186964

TEMOZOLOMIDE ACCORD

140MG

CPS DUR 5

EU/1/10/615/031

GX0343

01/2020

127738

MIDAZOLAM ACCORD

5MG/ML INJ/INF SOL 10X3ML

57/624/10-C

X03563

01/2022

204541

PANTOPRAZOL

ACCORD 40MG

40MG INJ PLV   SOL 10

09/341/14-C

PAN0031702B

PAN0071702A

08/2019

09/2019

115805

IRINOTECAN ACCORDPHARMA

20MG/ML INF CNC SOL 1X2ML

44/319/16-C

X17454

07/2021

221045

SERTRALINE ACCORD

50MG TBL FLM 28

30/038/17-C

PX03685

06/2021

221223

SERTRALINE ACCORD

100MG

TBL FLM 28

30/039/17-C

PX03095

07/2021

 

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: Accord Healthcare Limited, Middlesex, Velká Británie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad textů s registrační dokumentací: v balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace. Aktuální příbalové informace a souhrny údajů o přípravcích jsou dostupné na webu SÚKL.

 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

 

Oddělení závad v jakosti

7.3.2019