Informace SÚKL ze dne 6.12.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

0062049

DUOMOX

250MG TBL SUS 20

918502

31.10.2022

0125299

ELIGARD

22,5MG INJ PSO LQF 1+1

10388C3

10552D1

10726E1

10403C1

30.09.2020

30.09.2020

31.01.2021

31.08.2020

 0125284

ELIGARD

45MG INJ PSO LQF 1+1

10431C1

31.10.2020

 0152301

ELIGARD

7,5MG INJ PSO LQF 1+1

10451M2

10899J1

30.11.2020

31.01.2021

0014498

OMNIC TOCAS 0,4

0,4MG TBL PRO 100

18K16/11

18K17/11

18K18/11

18L3311

18L3411

19B1211

19B1311

19C3011

19C3111

31.10.2021

31.10.2021

31.10.2021

30.11.2021

30.11.2021

31.01.2022

31.01.2022

28.02.2022

28.02.2022

0014499

OMNIC TOCAS 0,4

0,4MG TBL PRO 30

19D1711

31.03.2022

0197787

URIZIA

6MG/0,4MG TBL RET 100

18K2237

18K2337

18L2636

18L2736

31.10.2021

31.10.2021

30.11.2021

30.11.2021

0197782

URIZIA

6MG/0,4MG TBL RET 30

18J2138

18L2336

30.09.2021

31.10.2021

0018287

VESICARE 10 MG

10MG TBL FLM 100

18I2509

18K3006

31.08.2021

31.10.2021

0018279

VESICARE 5 MG

5MG TBL FLM 100

18K2401

19A0207

31.10.2021

31.12.2021



U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Astellas Pharma s.r.o., Praha 8, Česká republika se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
  • Balení dotčených šarží léčivých přípravků obsahují neaktuální příbalovou informaci, ve které není zohledněna změna adresy držitele rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Astellas Pharma s.r.o., Sokolovská 100/94, 186 00, Praha 8, Česká republika namísto Astellas Pharma s.r.o., Rohanské nábřeží 678/29, 186 00, Praha 8, Česká republika).
  • Na vnějších obalech dotčených šarží léčivých přípravků není uvedena správná adresa držitele rozhodnutí o registraci. 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

6.12.2019