Informace SÚKL ze dne 5.9.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ALKERAN, 50MG INJ/INF PSO LQF 1+1X10ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

Kód SÚKL

Název léčivého   přípravku

Doplněk názvu

Registrační číslo

Šarže

Použitelné do

192841

ALKERAN

50MG   INJ/INF PSO LQF 1+1X10ML

44/224/70-C

GV6E

05/2020

GS7V

08/2020

SJ6V

09/2020

 

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad textů s registrační dokumentací (balení dotčených šarží obsahují příbalovou informaci ze dne 13.7.2016 namísto příbalové informace ze dne 3.10.2017).

 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

5.9.2018