Informace SÚKL ze dne 5.12.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku INLYTA, 1MG TBL FLM 56, se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

193517

 

INLYTA

 

1MG TBL FLM 56

CM9399

07/2022

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Pfizer Europe MA EEIG, Bruxelles, Belgie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Balení uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 11/2018 namísto aktuálně schválené příbalové informace. 

Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.


Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

5.12.2019