Informace SÚKL ze dne 5.10.2017

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG, 5MG TBL FLM 28 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

 Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

151581

DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG

5MG TBL FLM 28

F77918

07/2020

U výše uvedené šarže léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, Island, se vyskytují následující závady v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

  • balení šarže F77918 léčivého přípravku DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG, 5MG TBL FLM 28 obsahuje příbalovou informaci s datem revize 8.7.2016 namísto 21.4.2017
  • balení šarže F77918 léčivého přípravku DONEPEZIL ACTAVIS 5 MG, 5MG TBL FLM 28 obsahuje texty na vnějším obalu vydaným v rámci rozhodnutí ze dne 3.9.2014 namísto 3.5.2017

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

5.10.2017