Informace SÚKL ze dne 4.12.2019 (5)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku VIGANTOL, 0,5MG/ML POR GTT SOL 1X10ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

243240

 

VIGANTOL

 

0,5MG/ML POR GTT SOL 1X10ML

19IQ108

08/2024

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti P&G Health Germany GmbH, Schwalbach am Taunus, Německo se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnějším obalu dotčené šarže je uveden nesprávný kód SÚKL: 0012023, správně má být uveden kód SÚKL: 0243240.
  • Na vnějším obalu dotčené šarže je nesprávně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Merck KGaA, Darmstadt, Německo, má být uvedeno: P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Německo).
  • Na vnitřním obalu dotčené šarže je nesprávně uvedeno: Merck KGaA, Darmstadt, Německo, má být uvedeno P&G Health Germany GmbH, Schwalbach am Taunus, Německo.
  • Balení dotčené šarže obsahují neaktuální příbalovou informaci. V příbalové informaci vložené do balení není zohledněna změna držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, Německo, nyní: P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 4065824, Schwalbach am Taunus, Německo).

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

4.12.2019