Informace SÚKL ze dne 4.12.2019 (4)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FASENRA, 30MG INJ SOL ISP 1X1ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Šarže

0222689

FASENRA

30MG INJ SOL ISP 1X1ML

LM0104

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Švédsko, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • závada v jakosti spočívá v uvedení nesprávné doby použitelnosti na vnitřním i vnějším obalu - na vnitřním i vnějším obalu dotčené šarže je nesprávně uvedeno EXP 12/2021. Správně má být uvedeno EXP 04/2022.

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

4.12.2019