Informace SÚKL ze dne 4.12.2019 (3)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DIGOXIN LÉČIVA 0,125MG TBL NOB 30 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Šarže

Použitelné do

0083318

DIGOXIN LÉČIVA

0,125MG TBL NOB 30

3091019

09/2022

3101019

09/2022

  

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Zentiva k.s., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • k výrobě uvedených šarží léčivého přípravku byla použita léčivá látka vyhovující neaktuální specifikaci v parametru distribuce velikosti částic

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat
a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

  

Oddělení závad v jakosti

4.12.2019