Informace SÚKL ze dne 4.12.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SERTRALIN ACTAVIS, 100 MG TBL FLM 30 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

225745

SERTRALIN ACTAVIS

100MG TBL FLM 30

F90872

08/2022

 U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci společnosti Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur, Island, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • V balení uvedené šarže je vložena příbalová informace s datem revize 26.6.2019 namísto aktuálně platné příbalové informace s datem revize 22.7.2019.

 

Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.



Oddělení závad v jakosti

4.12.2019