Informace SÚKL ze dne 4.12.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FENTANYL-RATIOPHARM, 12,5MCG/H TDR EMP  5X2,1MG a FENTANYL-RATIOPHARM, 75MCG/H TDR EMP 5X12,375MG se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Šarže

Doba použitelnosti

114898

FENTANYL-RATIOPHARM

12,5MCG/H TDR EMP 5X2,1MG

915080

06/2022

915079

04/2022

24862

FENTANYL-RATIOPHARM

75MCG/H TDR EMP 5X12,375MG

915084

07/2022

 

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti ratiopharm GmbH, Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Balení uvedených šarží obsahují příbalovou informaci s datem revize 25.10.2018 namísto příbalové informace s datem revize 8.5.2019. V aktuální příbalové informaci je navíc uvedeno v části 4. Možné nežádoucí účinky v sekci Vzácné nežádoucí účinky:  

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

  • Nedostatek mužských pohlavních hormonů (androgenní deficit)
  • Delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci agitovanosti (neklidu spojeného s potřebou pohybu), neklidu, dezorientovanosti, zmatenosti, strachu, slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můr)

 

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

4.12.2019