Informace SÚKL ze dne 4.1.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku VIGIL, 100MG TBL NOB 30 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

229227

VIGIL

100MG TBL NOB 30

M1080

08/2021

 U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva B.V., Haarlem, Nizozemsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

1)      Nesoulad textů s registrační dokumentací:

  • v balení výše uvedené šarže je vložena příbalová informace s datem revize 29.3.2017 namísto příbalové informace s datem revize 21.2.2018
  • na vnějším obalu je nesprávně uveden název držitele rozhodnutí o registraci: Teva, Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika namísto správného názvu držitele rozhodnutí o registraci: TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
  • na vnitřním obalu je nesprávně uvedeno Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. namísto Teva B.V.

2)      Uvedení nesprávného kódu SÚKL na vnějším obalu 186698 namísto správného kódu SÚKL: 229227

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

4.1.2019