Informace SÚKL ze dne 30.8.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

193326

DOCETAXEL ACCORD

80MG/4ML INF CNC SOL 1X4ML

Y02530

12/2020

209131

PEMETREXED ACCORD

1000MG INF PLV CSL 1

PX06439

09/2021

194655

CAPECITABINE ACCORD

500MG TBL FLM 120X1 II

PX06359

PX05875

11/2021

10/2021

186970

TEMOZOLOMIDE ACCORD

20MG CPS DUR 5

PY00285

09/2020

 

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Španělsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

1)      Nesoulad textů s registrační dokumentací:

  • V balení se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare S.L.U., Edificio Este Planta, World Trade Center 6, 08039 Barcelona - Moll De Barcelona S/N, Španělsko).
  • Na vnějším obalu není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare S.L.U., Edificio Este Planta, World Trade Center 6, 08039 Barcelona - Moll De Barcelona S/N, Španělsko).

 

2)      Na vnějším obalu není uveden kód SÚKL.

 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

30.8.2019