Informace SÚKL ze dne 3.2.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PREPARATION H, 10MG/G+30MG/G RCT UNG 25G se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

164873

PREPARATION H

10MG/G+30MG/G RCT UNG 25G

T67930

09/2019

U výše uvedené šarže léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Pfizer Corporation Austria GmbH, Wien, Rakousko, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesoulad uvedené doby použitelnosti s registrační dokumentací (na vnějším a vnitřním obalu přípravku je uvedena doba použitelnosti 24 měsíců namísto schválených 36 měsíců). 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

3.2.2018