Informace SÚKL ze dne 3. 10. 2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku BONADEA, 2MG/0,03MG TBL FLM 3X21 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

132842

  BONADEA

2MG/0,03MG TBL FLM 3X21

A3244/G

A3244/G2

A3244/G3

A3806/G

A3806/G2

05/2020

05/2020

05/2020

12/2020

12/2020

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele povolení souběžného dovozu, společnosti Galmed a.s., Ostrava – Radvanice, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Balení neobsahují kartonová pouzdra, jak je uvedeno v přiložené příbalové informaci.

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

3. 10. 2019