Informace SÚKL ze dne 27. 2. 2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku XYLOMAX NEO,  1MG/ML NAS SPR SOL 1X10ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelné do

0236264

XYLOMAX NEO

1MG/ML NAS SPR SOL 1X10ML

35559

12/2022

35859

12/2022

 

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Dr. Max Pharma s.r.o, Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnitřních a vnějších obalech uvedených šarží je zaměněno pořadí variabilních dat – čísla šarže a data použitelnosti

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

27. 2. 2020