Informace SÚKL ze dne 27. 2. 2020 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PEMETREXED ACCORD, 500MG INF PLV CSL 1 a PEMETREXED ACCORD, 1000MG INF PLV CSL 1 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

209130

PEMETREXED ACCORD

500MG INF PLV CSL 1

PY03345

05/2022

209131

PEMETREXED ACCORD

1000MG INF PLV CSL 1

PY02393

04/2022

 

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Španělsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

 

  • Balení předmětné šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 12/2018 namísto příbalové informace s datem revize 05/2019. V aktuální příbalové informaci je navíc uvedeno v odstavci 4. Možné nežádoucí účinky v části Časté: zvýšená pigmentace kůže a v části Není známo: zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím.
  • Na vnějším obalu předmětných šarží není uveden SÚKL kód.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

27. 2. 2020