Informace SÚKL ze dne 26.9.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelné do

0237830

BACTROBAN NASAL

20MG/G NAS UNG 3G

5J7Y

01/2022

0237886

BACTROBAN

20MG/G UNG 15G

W69H

925S

12/2020

02/2021

0237893

FLOLAN 1,5 MG

1,5MG INF PSO LQF 1+1X50ML

V57J (rozpouštědlo TC7J)

V57S (rozpouštědlo TC7J)

04/2021

04/2021

0231971

FORTUM 2 G

2G INJ/INF PLV SOL 1

R72W

11/2021

0239543

FORTUM 1 G

1G INJ/INF PLV SOL 1

WF2R-A-2

06/2021

0237772

LAMICTAL 50 MG

50MG TBL NOB 42

9K6C

01/2022

0237704

SERETIDE 25/50 INHALER

25MCG/50MCG/DÁV INH SUS PSS 120DÁV+POČ

CP4R

02/2021

237702

SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ

50MCG/500MCG INH PLV DOS 1X60DÁV

JY6E

03/2021

0237692

SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/100 MIKROGRAMŮ

50MCG/100MCG INH PLV DOS 1X60DÁV

KD6A

03/2021

0237693

SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/100 MIKROGRAMŮ

50MCG/100MCG INH PLV DOS 3X60DÁV

KD6A

03/2021

0237697

SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ

50MCG/250MCG INH PLV DOS 1X60DÁV

SE3K

04/2021

0238011

SEROXAT 30 MG

30MG TBL FLM 30 II

BL6N

643L

01/2022

10/2021

0231958

VENTOLIN

0,4MG/ML SIR 150ML II

T025

10/2021

0231956

VENTOLIN INHALER N

100MCG/DÁV INH SUS PSS 200DÁV

WL8R

05/2021

0231955

ZINNAT

125MG POR GRA SUS 50ML

9U9U

01/2021

0237620

ZOVIRAX 200 MG

200MG TBL NOB 25

9U5V

06/2023

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin 24, Irsko, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad textů s registrační dokumentací:

  • V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (správně má být uvedeno: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko).
  • Na vnějším obalu šarží není uveden správný držitel rozhodnutí o registraci (má být uvedeno: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko).
  • Na vnějším obalu šarží není uveden správný kód SÚKL.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

26.9.2019